徐州丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液BE期临床试验-评价丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液和参比制剂的生物等效性研究

登记号	CTR20222530	试验状态	进行中
申请人联系人	唐玲	首次公示信息日期	2022-10-08
申请人名称	苏州西克罗制药有限公司

登记号	CTR20222530
相关登记号	暂无
药物名称	丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	4-16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘发作的治疗
试验专业题目	一项开放、随机、两阶段、单剂量、两周期、二交叉、比较中国健康受试者在空腹状态下接受丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液和参比制剂的生物等效性研究
试验通俗题目	评价丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液和参比制剂的生物等效性研究
试验方案编号	EDPFPN-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐玲	联系人座机	010-84085363	联系人手机号	13511021611
联系人Email	ling.tang02@eddingpharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区朝外街道雅宝路7号E园6楼615室	联系人邮编	100020

主要研究目的 中国健康受试者在空腹状态下，评价单次吸入1 mg丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与1 mg参比试剂的药代动力学（PK）特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 中国健康受试者在空腹状态下，单次吸入1 mg丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液与1 mg参比试剂，评价两种制剂的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 筛选时年龄18至45周岁（含界值）的中国健康男性和女性受试者； 3 体重指数（BMI）为19.0至26.0 kg/m2（含界值）；男性体重 ≥50.0 kg，女性≥45.0 kg； 4 经病史咨询、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、电解质和尿常规）、12-导联心电图（ECG）、胸部X线等检验检查结果均显示无异常或者经研究者判断为异常无临床意义者； 5 受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。女性受试者妊娠检查结果阴性且未在哺乳期； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 既往患有或现患有严重的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史、肾上腺功能不全者； 2 有精神障碍病史者，包括但不限于精神分裂症、妄想症、恐惧症、强迫症、失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等； 3 既往患有或现患有全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者； 4 既往患有或现患有任何出血性疾病：消化道溃疡、痔疮等在疾病活动期，或者既往患有或现患有增加出血风险的疾病； 5 有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、支气管扩张症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等； 6 有支气管痉挛病史者或肺功能检查FEV1/FVC 7 计划在研究期间进行手术者，及经研究者评估近3个月接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏），或对于丙酸氟替卡松或辅料、相同药理学和化学类药物过敏者； 9 筛选前6个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内每天吸烟平均超过3支，或尿液尼古丁筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期； 13 研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。对于被认为不影响研究整体结果的非处方用药，在获得申办方和研究者的批准后，根据具体情况允许有限使用； 14 筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者； 15 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意一项呈阳性者； 16 血压和脉搏异常有临床意义者，参考正常值范围（含界值）：坐位血压90-140/60-90 mmHg之间；脉搏应介于60-100次/分之间；具体情况由研究者综合判定； 17 在研究药物首次给药前48小时内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者； 18 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准 (比如饮食限制，活动和避孕要求)； 19 妊娠检查结果呈阳性（仅女性受试者）； 20 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者以及采血困难者； 21 受试者经培训后不能正确掌握药物的吸入方式； 22 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（大于但不包括400 mL）；接受输血或使用血制品者； 23 筛选前4周内接受过活疫苗接种者； 24 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 英文通用名:FluticasonePropionateNebuliserSuspension 商品名称:NA 剂型:雾化吸入用混悬剂 规格:2ml:0.5mg 用法用量:雾化吸入，每次2支（每支2ml:0.5mg） 用药时程:单次给药，2个给药周期，共给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液 英文通用名:FluticasonePropionateNebuliserSuspension 商品名称:NA 剂型:雾化吸入用混悬剂 规格:2ml:0.5mg 用法用量:雾化吸入，每次2支（每支2ml:0.5mg） 用药时程:单次给药，2个给药周期，共给药2次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax，AUC0-last；如数据允许，AUC0-inf 用药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax；如果数据允许，t1/2、CL/F和Vz/F； 用药后48h 有效性指标 2 不良事件，心电图检查、实验室检查，体格检查，生命体征监测。 用药后10天 安全性指标

1	姓名	武焱旻	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	18952170625	Email	wymin666@126.com	邮政地址	江苏省-徐州市-云龙区大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城分院
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2022-08-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；