北京Pretomanid片I期临床试验-pretomanid（PA-824）片I期临床研究

登记号	CTR20222525	试验状态	进行中
申请人联系人	陶闰红	首次公示信息日期	2022-10-08
申请人名称	Mylan Ireland Limited/ 沈阳红旗制药有限公司/ Mylan Laboratories Limited

登记号	CTR20222525
相关登记号	暂无
药物名称	Pretomanid片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为贝达喹啉和利奈唑胺联合给药方案的一部分，适用于治疗广泛耐药（XDR）、治疗不耐受或无效的多药耐药（MDR）肺结核（TB）成人患者
试验专业题目	评价pretomanid（PA-824）片在中国健康受试者中药代动力学特征、安全性、耐受性及食物影响的I期临床研究
试验通俗题目	pretomanid（PA-824）片I期临床研究
试验方案编号	PA-824-1X02	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-07-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陶闰红	联系人座机	024-23786270	联系人手机号	18540059171
联系人Email	taorunhong@hongqipharma.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南区新络街6号	联系人邮编	110000

本试验的主要目的为研究中国健康受试者单次和多次，空腹、进食状态下口服PA-824片后的药代动力学特征。 本试验的次要目的包括： 1.评价中国健康受试者单次和多次口服PA-824片的安全性和耐受性； 2.评价食物对PA-824片药代动力学影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）＝ 体重（kg）/ （身高）2（m2），BMI在19.0 – 28.0 kg/m2（含边界值） 2 试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用非激素性避孕措施者 3 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准	1 经过问诊和体格检查，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病史 2 生命体征（体温、呼吸、脉率、血压），体格检查（身高、体重、胸部及腹部检查等）和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等）异常且有临床意义；十二导联心电图、胸片检查异常且有临床意义 3 有吸烟史（每日抽烟5支以上）及饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，有药物滥用史 4 根据研究者判断，受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏 5 谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶 > 1.5倍正常上限，和/或总胆红素 > 1.5倍正常上限 6 筛选前6个月内接受过任何手术者 7 估计的肾小球滤过率eGFR ＜ 90 mL/min 1.73m2或＞120 mL/min 1.73m2 ，计算公式为：eGFR=170×(Scr)-1.234×(年龄)-0.179×(0.79女性) 8 筛选或基线心电图QTcF > 450 msec（Fridericia法公式为QTcF = QT/(RR^0.33)） 9 筛选前3个月内参加献血且献血量 ≥ 400 ml，或接受输血者 10 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者 11 随机前1个月内使用过任何可能对试验药物有影响的处方药（质子泵抑制剂和抗酸剂等）、非处方药、中草药或食物补充剂者 12 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者 13 随机前2天吸烟、饮酒、剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 14 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者 15 妊娠或哺乳期妇女 16 不适合进行静脉采血者 17 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究试验者 18 筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征或猝死家族史 19 在给药前 30 天内使用了已知为细胞色素 P450 酶的强效抑制剂或诱导剂，或已知会延长 QT 间期的任何药物或物质

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Pretomanid片 英文通用名:PretomanidTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:100mg空腹给药、200mg空腹或高脂餐后给药、400mg空腹给药 用药时程:单次给药或连续7天给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价终点：AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24 、Cmax、Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、tlag等 用药前后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价终点：生命体征、体格检查、有临床意义的实验室检查值、心电图等。 用药前后 安全性指标

1	姓名	李海燕	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	86-10-82266226	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-05-23
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-08-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；