洛阳依折麦布片BE期临床试验-依折麦布片人体生物等效性试验

登记号	CTR20222556	试验状态	进行中
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2022-10-08
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司

登记号	CTR20222556
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
试验专业题目	依折麦布片在健康人体随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布片人体生物等效性试验
试验方案编号	YJ-YZTL-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983691	联系人手机号
联系人Email	chiwanhao@163.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区德源路88号	联系人邮编	272104

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司生产的依折麦布片10mg（受试制剂）和MSD PHARMA (Singapore) Pte.Ltd.生产的依折麦布片10mg（参比制剂，商品名：益适纯）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的: 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～60周岁健康受试者（包括18周岁和60周岁）； 2 性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性； 3 女性受试者体重不低于45kg，男性受试者体重不低于50kg，受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，无捐精计划，并采取有效的避孕措施。 5 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书； 6 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 已知对依折麦布或辅料成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）； 2 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 3 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者； 6 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者； 7 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；在给药前24小时内呼气式酒精检测不合格者或拒绝在试验期间（自筛选至试验结束）戒酒者; 8 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者； 9 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL； 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 11 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；或试验期间（自签署知情同意书至第四周期结束）不同意停止食用此类食物者； 12 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 13 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；流产后未满6个月、分娩未满1年者； 14 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性； 15 丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常）者； 16 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者； 17 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期10mg（1片）。 用药时程:单次给药，共4周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布片 英文通用名:EzetimibeTablets 商品名称:益适纯 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每周期10mg（1片）。 用药时程:单次给药，共4周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和ECG等安全性和耐受性。 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-中州中路288号
	邮编	471099	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-09-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；