昆明GR1801注射液III期临床试验-GR1801注射液在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的III期临床试验

登记号	CTR20222502	试验状态	进行中
申请人联系人	时海洋	首次公示信息日期	2022-09-27
申请人名称	智翔（上海）医药科技有限公司/ 重庆智翔金泰生物制药有限公司

登记号	CTR20222502
相关登记号	CTR20202023,CTR20212115
药物名称	GR1801注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疑似狂犬病毒暴露后的被动免疫
试验专业题目	GR1801注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的有效性和安全性的III期临床试验
试验通俗题目	GR1801注射液在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的III期临床试验
试验方案编号	GR1801-003	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2022-08-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	时海洋	联系人座机	021-50805988-8039	联系人手机号	18201892860
联系人Email	shihaiyang@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼	联系人邮编	201203

评价GR1801注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时年龄在18周岁及以上的中国男性或女性（能提供法定身份证明，并在当地合法长期居住）； 2 疑似狂犬病病毒III级暴露； 3 腋下体温 4 试验前已经详细了解试验性质、意义，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 伤口已进行缝合的疑似狂犬病病毒III级暴露者； 2 疑似狂犬病病毒III级暴露≥72小时； 3 既往有狂犬病疫苗接种史或狂犬病被动免疫制剂注射史（问询）； 4 怀疑或明确最近6个月内有温血动物（犬、猫、蝙蝠等）致伤史（伤口皮肤破损）（问询）； 5 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、血管神经性水肿、过敏性休克等，或已知对试验用药品、疫苗所含的任何成分过敏（问询）； 6 在过去3天内曾有腋下体温≥38.5℃，或正在服用退热镇痛、抗过敏药物（问询）； 7 既往有严重自身免疫性疾病[需使用免疫抑制剂：接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后28天内的访视期间接受此类治疗，如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物），允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）]；或既往有免疫功能缺陷疾病史，如系统性红斑狼疮、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（问询）； 8 已知或怀疑受试者患有经研究者判定影响试验评估的疾病例如：严重的呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤（问询）； 9 既往有惊厥、癫痫等精神或神经系统病史，或惊厥、癫痫家族史（问询）； 10 首次给药前1个月（30天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗及免疫球蛋白（破伤风疫苗及破伤风免疫球蛋白除外），或计划在研究期间首次给药结束后3个月（90天）内使用（问询）； 11 首次给药前3个月（90天）内使用过其他临床试验用药品或在本试验期间有参加其他临床试验的计划（问询）； 12 有吸毒、药物或酒精滥用史（问询）； 13 筛选时正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）； 14 具有生育能力的受试者自签署知情同意书到试验药物给药结束后6个月内其本人及其伴侣拒绝采取高效的避孕措施，有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）； 15 筛选时尿妊娠试验呈阳性的女性（检查）； 16 有晕针史、晕血史（问询）； 17 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1801注射液 英文通用名:GR1801Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2mg/1ml/瓶 用法用量:伤口周围浸润注射；0.5mg/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白 英文通用名:HumanRabiesImmunoglobulin 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200IU/2ml/瓶 用法用量:伤口周围浸润注射；20IU/kg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后第7天RVNA水平 用药后第7天 有效性指标 2 用药后第14天RVNA阳性率 用药后第14天 有效性指标 3 用药后1年狂犬病保护率 用药后1年 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后3个月、1年狂犬病发病率、死亡率、生存率 用药后3个月、1年 有效性指标+安全性指标 2 用药后第1、3、5、7、14、42、90、365天的RVNA检出率 用药后第1、3、5、7、14、42、90、365天 有效性指标 3 用药后第1、3、5、14、42、90、365天的RVNA水平 用药后第1、3、5、14、42、90、365天 有效性指标 4 用药后第1、3、5、7、42、90、365天的RVNA阳性率 用药后第1、3、5、7、42、90、365天 有效性指标 5 PK评价指标 整个试验期间 有效性指标 6 免疫原性评价指标 整个试验期间 安全性指标 7 安全性评价指标 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	刘晓强	学位	医学博士	职称	副高级
	电话	15911568282	Email	lxq7611@126.com	邮政地址	云南省-昆明市-东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	昆明市
2	祥云县疾病预防控制中心	彭加理	中国	云南省	大理白族自治州
3	宾川县疾病预防控制中心	张世民	中国	云南省	大理白族自治州
4	隆阳区疾病预防控制中心	苏宏	中国	云南省	保山市
5	腾冲市疾病预防控制中心	李胜国	中国	云南省	保山市
6	临翔区疾病预防控制中心	易翔	中国	云南省	临沧市
7	云县县疾病预防控制中心	潘继超	中国	云南省	临沧市
8	永德县疾病预防控制中心	杨忠良	中国	云南省	临沧市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-08-23
2	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2022-08-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 1200 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；