北京阿替利珠单抗注射液II期临床试验-Tiragolumab 联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于晚期PD-L1阳性非鳞非小细胞肺癌治疗

登记号	CTR20222490	试验状态	进行中
申请人联系人	侯亚光	首次公示信息日期	2022-09-26
申请人名称	F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20222490
相关登记号	暂无
药物名称	阿替利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期PD-L1阳性非鳞非小细胞肺癌
试验专业题目	一项Tiragolumab 联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1 阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的单臂II 期研究
试验通俗题目	Tiragolumab 联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗用于晚期PD-L1阳性非鳞非小细胞肺癌治疗
试验方案编号	ML43138	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	侯亚光	联系人座机	021-28922893	联系人手机号
联系人Email	Yaguang.hou@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼4层	联系人邮编	200120

评价Tiragolumab+阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗未携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位或c-ros 肉瘤致癌因子-受体酪氨酸激酶（ROS1）重排的既往未经治疗的局部晚期不可切除或转移性PD-L1 阳性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18岁 3 既往未接受过针对局部晚期不可切除或转移性NSCLC 的系统性治疗 4 血液学和终末器官功能良好 5 ECOG 体能状态为0 或1
排除标准	1 存在EGFR基因敏感突变或ALK基因融合或ROS1 基因融合的非鳞状NSCLC患者n鳞状NSCLC 患者 2 目前正在接受HBV 或HCV 的抗病毒治疗 3 软脑膜疾病 4 开始研究治疗前4周内发生重度感染 5 筛选时患有活动性Epstein-Barr 病毒（EBV）感染的患者和已知或疑似慢性活动性EBV 感染的患者 6 接受过CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗CTLA-4、抗PD-1、抗PDL1和抗TIGIT治疗性抗体

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿替利珠单抗注射液 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射液 规格:1200mg/20ml 用法用量:每3周一次，每次1200mg 用药时程:每3周一次，每次1200mg 2 中文通用名:贝伐珠单抗注射液 英文通用名:Bevacizumab 商品名称:安维汀 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:每3周一次，每次15mg/kg 用药时程:每3周一次，每次15mg/kg 3 中文通用名:无 英文通用名:Tiragolumab 商品名称:无 剂型:注射液 规格:600mg/10ml 用法用量:每3周一次，每次600mg 用药时程:每3周一次，每次600mg
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据客观缓解率（ORR），评价Tiragolumab+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗的疗效 在第一阶段，将检验19 例可评价患者（N1），如果缓解者超过6 例（R1），则研究将进入第二阶段。否则，将终止研究。如果研究进入第二阶段，则将检验共计39 例可评价患者（N） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解持续时间（DOR），评价Tiragolumab+阿替利珠单抗和贝伐珠单抗的疗效 采用Kaplan-Meier 方法估计中位PFS/OS以及3、6、9、12 个月的PFS/OS 率（基于数据充足性），并将绘制Kaplan-Meier 曲线进行直观描述。 有效性指标

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196562	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
2	青岛市中心医院	马学真	中国	山东省	青岛市
3	武汉大学人民医院	宋启斌	中国	湖北省	武汉市
4	天津市肿瘤医院	任秀宝	中国	天津市	天津市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	江苏省肿瘤医院	沈波	中国	江苏省	南京市
7	复旦大学附属肿瘤医院	王佳蕾	中国	上海市	上海市
8	山东第一医科大学附属肿瘤医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
9	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
10	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	方勇	中国	浙江省	杭州市
11	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
12	重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
13	东南大学附属中大医院	朱晓莉	中国	江苏省	南京市
14	青岛大学附属医院	张晓春	中国	山东省	青岛市
15	宁波市医疗中心李惠利医院	吴宏成	中国	浙江省	宁波市
16	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	常建华	中国	广东省	深圳市
17	金华市中心医院	朱丹	中国	浙江省	金华市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2022-05-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 43 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；