上海注射用伊尼妥单抗II期临床试验-302H新辅单臂研究

登记号	CTR20222482	试验状态	进行中
申请人联系人	刘洁	首次公示信息日期	2022-09-26
申请人名称	三生国健药业（上海）股份有限公司

登记号	CTR20222482
相关登记号	暂无
药物名称	注射用伊尼妥单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌
试验专业题目	评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、多中心II期临床研究
试验通俗题目	302H新辅单臂研究
试验方案编号	SSGJ-302-BC-II-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-17	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	刘洁	联系人座机	021-80297988-9048	联系人手机号	13208103577
联系人Email	liujie@ms.3sbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-自由贸易试验区李冰路399号	联系人邮编	201203

评价伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、白蛋白紫杉醇在新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者中的有效性、安全性、免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，同时≤70周岁，性别不限 2 经空芯针活检组织学确诊的浸润性乳腺癌；依据AJCC乳腺癌分期系统第8版，临床分期为T1c-4，N0-3，M0 3 HER2阳性：IHC 3+或者IHC 2+且FISH+ 4 左室射血分数（LVEF）≥ 50% 5 ECOG体力状况评分为0或1分 6 在首次给药前14天内无输血或药物对症治疗（粒细胞集落刺激因子/促红细胞生成素（EPO）/白介素-11等）的情况下，器官功能须符合以下要求：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5× ULN（正在使用抗凝药物除外）； 7 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访
排除标准	1 既往有浸润性乳腺癌病史 2 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌（如，红斑和/或皮肤受累、和/或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞），或临床分期为T1cN0M0 3 既往接受过原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切取和/或切除活检 4 既往因乳腺癌接受过全身治疗 5 既往有危及生命的超敏反应史，或已知对研究药物的任何组分有过敏史 6 首次用药前4周内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受过试验用药品或器械治疗 7 首次用药前28天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术的患者 8 既往5年内患有其他恶性肿瘤，除经过充分治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或I期子宫癌外； 9 活动性肝炎、活动性结核或其他严重感染性疾病等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV抗体阳性但RNA阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>2000 拷贝数/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染 10 有免疫缺陷病史或其他自身免疫性疾病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史 11 有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）6个月内发生的心肌梗死；（4）心力衰竭、II度及以上房室传导阻滞；（5）6个月内发生的脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病 12 控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者，或既往具有高血压危象或高血压脑病史 13 妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后6个月内不愿意采取有效避孕措施的患者 14 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:伊尼妥单抗注射液 英文通用名:InetetamabforInjection 商品名称:赛普汀 剂型:注射剂 规格:50mg/支 用法用量:初始负荷剂量8mg/kg，维持剂量为6mg/kg 用药时程:每3周给药一次，共4次 2 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 英文通用名:PertuzumabInjection 商品名称:帕捷特 剂型:注射剂 规格:420mg（14ml）/瓶 用法用量:起始剂量为840mg，静脉输注60分钟，此后给药剂量为420mg，输注时间30~60分钟。 用药时程:每3周给药一次，共4次 3 中文通用名:紫杉醇注射液（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound) 商品名称:克艾力 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:每次125mg/m2 用药时程:每周一次，共12次
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体病理学完全缓解（total Pathological Complete Response，tpCR）率 手术（W14-18周）术后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（Overall Response Rate，ORR） 手术（W14-18周）术后 有效性指标 2 无事件生存期（Event-Free Survival，EFS） 3年 有效性指标 3 总生存期（Overall Survival，OS） 3年 有效性指标 4 不良事件AE 试验期间 安全性指标 5 ADA发生率 试验期间 有效性指标+安全性指标 6 PopPK和量-效分析 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	邵志敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13611709888	Email	szm@163.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区东安路270号
	邮编	200030	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	中国	上海市	上海市
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	赵文和	中国	浙江省	杭州市
3	南昌大学第一附属医院	刘正人	中国	江西省	南昌市
4	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
5	吉林大学第一医院	宋东	中国	吉林省	长春市
6	郑州大学第一附属医院	谷元廷	中国	河南省	郑州市
7	辽宁省肿瘤医院	李建一	中国	辽宁省	沈阳市
8	中山大学肿瘤防治中心	王曦	中国	广东省	广州市
9	重庆医科大学附属第一医院	程巧	中国	重庆市	重庆市
10	重庆市肿瘤医院	刘晓渝	中国	重庆市	重庆市
11	天津医科大学肿瘤医院	曹旭晨	中国	天津市	天津市
12	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
13	南阳市中心医院	张浩	中国	河南省	南阳市
14	武汉市中心医院	江明	中国	湖北省	武汉市
15	安徽省立医院	马小鹏	中国	安徽省	合肥市
16	南昌市第三医院	谢春伟	中国	江西省	南昌市
17	广州医科大学附属肿瘤医院	李洪胜	中国	广东省	广州市
18	安阳市肿瘤医院	王静	中国	河南省	安阳市
19	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志高	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	江苏省肿瘤医院	俞乔	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-07-05
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-07-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；