廊坊依折麦布阿托伐他汀钙片BE期临床试验-依折麦布阿托伐他汀钙片平均生物等效性试验

登记号	CTR20222487	试验状态	进行中
申请人联系人	裴莹子	首次公示信息日期	2022-09-26
申请人名称	北京福元医药股份有限公司

登记号	CTR20222487
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防心血管事件, 高胆固醇血症, 纯合子家族性高胆固醇血症
试验专业题目	依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	依折麦布阿托伐他汀钙片平均生物等效性试验
试验方案编号	FY-CP-05-202208-02	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-09-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴莹子	联系人座机	010-61506986-330	联系人手机号	18801239207
联系人Email	yingzi.pei@foyou.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号	联系人邮编	101113

研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片（受试制剂）与原研药依折麦布阿托伐他汀钙片（参比制剂）的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿入组，能理解和签署知情同意书 2 年龄为18 ~ 65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）范围内 4 体格检查结果正常或异常无临床意义 5 生命体征检查结果正常或异常无临床意义 6 实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶）结果正常或异常无临床意义 7 术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）检查结果阴性 8 12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义 9 胸部正位片检查结果正常或异常无临床意义
排除标准	1 有特定过敏史者或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、阿托伐他汀或其制剂中的辅料（碳酸钙、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁等）过敏者 2 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史 3 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病 4 有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性 5 近2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=285 mL啤酒或45 mL酒精量40%的烈酒或100 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性 6 近1年内嗜烟（每天吸烟≥5支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者 7 筛选前14天内用过任何药物（包括疫苗、中草药及保健品） 8 筛选前28天内用过任何改变肝酶活性的药物（吉非罗齐、非诺贝特、利福平、替拉那韦、环孢菌素等） 9 筛选前14天内服用过含葡萄柚、黄嘌呤或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或有剧烈运动者 10 筛选前90天内参加过其它药物临床试验 11 筛选前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者 12 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者 13 乳糖或半乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者） 14 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、捐精捐卵计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施 15 女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期 16 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动 17 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 英文通用名:EzetimibeandAtorvastatinCalciumTrihydrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含依折麦布10mg和阿托伐他汀20mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片 英文通用名:EzetimibeandAtorvastatinCalciumTrihydrateTablets 商品名称:Atozet 剂型:片剂 规格:每片含依折麦布10mg和阿托伐他汀20mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:共四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 未结合依折麦布、总依折麦布、阿托伐他汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 96小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、12导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件 试验结束 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-09-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 114 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；