长春WXFL10030390片其他临床试验-评估WXFL10030390片联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤、淋巴瘤患者中安全性、耐受性和初步疗效的临床试验

长春吉林大学第一医院开展的WXFL10030390片其他临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为WXFL10030390片联合特瑞普利单抗注射液拟用于治疗淋巴瘤和实体瘤等

基本信息

登记号	CTR20222481	试验状态	进行中
申请人联系人	许俊才	首次公示信息日期	2022-09-26
申请人名称	上海嘉坦医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20222481
相关登记号	暂无
药物名称	WXFL10030390片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	WXFL10030390片联合特瑞普利单抗注射液拟用于治疗淋巴瘤和实体瘤等
试验专业题目	评估WXFL10030390片联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤、淋巴瘤患者中安全性、耐受性和初步疗效的临床试验
试验通俗题目	评估WXFL10030390片联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤、淋巴瘤患者中安全性、耐受性和初步疗效的临床试验
试验方案编号	JYP0390M203	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-13	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	许俊才	联系人座机	021-50580390	联系人手机号
联系人Email	cjxu@joyopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市碧波路500号208室	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价WXFL10030390片联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的剂量限制性毒性（DLT），确定联合治疗中WXFL10030390片最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书
2	东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或 1
3	预计生存时间 3 个月以上
4	根据 RECIST 1.1（实体瘤）标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶
5	育龄期女性在首次研究药物给药前7天内血清妊娠试验结果为阴性,并愿意在本试验的整治疗期间及末次给药后 6 个月内采用有效的方法进行避孕；而且必须为非哺乳期。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内，采取有效的避孕方法

排除标准

1	在首次试验药物给药前 30 天内，接受其他临床研究中任何试验药物
2	在首次试验药物给药前 30 天内或者 5 个药物半衰期（以时间更短的为准），接受过任何其他全身或腹腔化疗、内分泌治疗、抗血管生成治疗、免疫靶向治疗等抗肿瘤药物或其他抗肿瘤治疗。既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5）等级评价≤1 级（脱发除外）
3	在首次试验药物给药前 14 天内使用过 CYP3A4 强效抑制剂或者 CYP3A4 强效诱导剂
4	在首次试验药物给药前 14 天内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎
5	在首次试验药物给药前 14 天内接受过糖皮质激素或免疫抑制剂系统治疗的受试者。除外以下情况：使用低剂量强的松≤10mg/天（或等价剂量的同类药物）；局部（眼部、关节腔内、鼻内等）和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防或治疗，如抗过敏预防治疗、减轻水肿治疗

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:WXFL10030390片英文通用名:WXFL10030390Tablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:0.1mg 用法用量:与特瑞普利单抗注射液联合使用当日后1小时口服给药0.5mg 用药时程:一个给药周期（21填），每天1次口服
2	中文通用名:特瑞普利单抗注射液英文通用名:ToripalimabInjection 商品名称:拓益	剂型:注射剂规格:240mg（6ml）/瓶用法用量:静脉滴注固定剂量240毫克用药时程:每三周一次，每个周期的第一天静脉给药

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	评价WX390联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤的剂量限制性毒性（DLT），确定联合治疗中WX390最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）	剂量探索阶段的受试者首次给药后21天内，评估DLT，受试者应每个月进行一次生存随访（可采用电话随访），直至受试者死亡、失访或撤回知情同意	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	其他疗效指标评价WX390联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤：无进展生存时间(PFS) 、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）	剂量探索阶段的受试者首次给药后21天内，评估DLT，直至28周。受试者应每个月进行一次生存随访（可采用电话随访），直至受试者死亡、失访或撤回知情同意	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-09-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 118 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 16483 个试验/共 18798 个试验下一个试验