苏州ATG-010片其他临床试验-利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的多中心、随机研究

登记号	CTR20211969	试验状态	进行中
申请人联系人	陈巧巧	首次公示信息日期	2021-08-26
申请人名称	Karyopharm Therapeutics Inc./ Catalent CTS, LLC/ 德琪（浙江）医药科技有限公司

登记号	CTR20211969
相关登记号	暂无
药物名称	ATG-010片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2000311
适应症	复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）
试验专业题目	一项利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）患者的2/3期、多中心、随机研究
试验通俗题目	利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的多中心、随机研究
试验方案编号	XPORT-DLBCL-030	方案最新版本号	方案4.1
版本日期:	2020-10-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈巧巧	联系人座机	021-32501095	联系人手机号
联系人Email	stacey.chen@antengene.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市长宁区中山西路1065号SOHO中山广场1206	联系人邮编	200051

试验目的是在2期临床试验中比较R-GDP联合selinexor 40 mg或 60 mg与仅接受R-GDP治疗的RR DLBCL患者的有效性（ORR） 在3期试验中比较接受SR-GDP→S与PR-GDP→P治疗的RR DLBCL患者的PFS

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 知晓并自愿签署知情同意书 2 年龄≥18岁 3 病理学上证实为原发DLBCL或者既往确诊的惰性淋巴瘤（例如，滤泡性淋巴瘤）转化的DLBCL。可入选发生c-MYC、Bcl-2和/或Bcl-6重排的高级别淋巴瘤患者（仅2期研究）（需要提供证明文件） 4 既往至少接受过1线但不超过2线DLBCL系统治疗（需要提供证明文件）n？ 挽救性化学免疫疗法和随后的干细胞移植视为同一线系统治疗n？ 维持治疗将不单独计为1线系统治疗n？ 对局部DLBCL病灶旨在治愈的放疗不能算作1线系统治疗 5 存在PET阳性的可测量病灶，至少有一个淋巴结病灶最长直径（LDi）＞1.5 cm或一个淋巴结外病灶LDi＞1 cm（根据2014版Lugano分类）（需要提供证明文件） 6 根据经治医师确定的客观临床标准，患者未计划接受HSCT或CAR-T细胞疗法。允许因活动性疾病无法接受HSCT的患者参加研究（每个研究阶段不超过入组患者的10%）。经治医师应提供患者无意继续接受HSCT或CAR-T治疗的证明文件。
排除标准	1 LBCL伴黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤；混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+非霍奇金淋巴瘤[NHL]）；由非惰性NHL转化的DLBCL；原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）；富含T细胞的大B细胞淋巴瘤。 2 筛选时存在活动性中枢神经系统或脑膜受累的DLBCL 3 第1周期第1天前 4 截至第1周期第1天时，既往DLBCL治疗相关的任何AE尚未恢复至≤1级（不良事件通用术语标准[CTCAE]，v.5.0）或基线水平（脱发除外）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ATG-010 英文通用名:Selinexor 商品名称:KPT-330 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:第1天和第8天selinexor40mg联合R-GDP（第1组；S40+R-GDP），第1天和第8天selinexor60mg联合R-GDP（第2组；S60+R-GDP），和单用R-GDP治疗（第3组） 用药时程:第一天和第八天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2期 根据Lugano分类（2014版）确定的ORR 18个月 有效性指标 2 2期 根据Lugano分类（2014版）确定的PFS 18个月 有效性指标 3 2期 OS 18个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于Lugano分类（2014版）和改良Lugano分类确定的ORR-EoC 18个月 安全性指标

1	姓名	吴德沛	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0512-67781856	Email	drwudepei@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	吴德沛	中国	江苏省	苏州市
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
3	复旦大学附属中山医院	刘澎	中国	上海市	上海市
4	四川大学华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
5	江苏省人民医院	徐卫	中国	江苏省	南京市
6	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-04-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ； 国际: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；