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更新时间：   2021-09-22

上海LY007细胞注射液I期临床试验-抗CD20 CAR-T细胞治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性研究

上海江苏省人民医院开展的LY007细胞注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）
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登记号 CTR20211970 试验状态 进行中
申请人联系人 汪鑫 首次公示信息日期 2021-09-22
申请人名称 上海隆耀生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211970
相关登记号 暂无
药物名称 LY007细胞注射液  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2000315
适应症 复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括：弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）
试验专业题目 一项评价LY007细胞注射液治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床研究
试验通俗题目 抗CD20 CAR-T细胞治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和有效性研究
试验方案编号 LY007C1101 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-06-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 汪鑫 联系人座机 021-66289710 联系人手机号 18516022625
联系人Email wangxin@longyaogroup.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区永和路118弄42号楼1503室 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
1 主要研究目的 评价LY007细胞注射液用于治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性和耐受性。 2 次要研究目的 评价LY007细胞注射液给药后的药代动力学（PK）特征； 评价LY007细胞注射液给药后的药效动力学（PD）特征； 初步评价LY007细胞注射液治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的有效性； 评价LY007细胞注射液的免疫原性。 3 探索性目的 探索LY007细胞在体内的增殖和持续性与疗效之间的相关性； 探索基线时CD20的表达情况与疗效之间的相关性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18-70岁（含18岁和70岁），性别不限；
2 能理解本研究并已签署知情同意书；
3 预期生存时间>3个月；
4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1分；
5 根据WHO 2016标准经细胞学或组织学确诊为CD20阳性B-NHL，包括弥漫大B细胞淋巴瘤（包括组织学转化型）和转化型滤泡性淋巴瘤（TFL）；
6 复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，受试者必须至少已经使用过蒽环类药物和利妥昔单抗（或其他CD20靶向药）治疗；
7 可建立单个核细胞采集所需的静脉通路；
8 足够的器官功能；
9 依据2014版Lugano治疗反应标准确定病灶；
排除标准
1 在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤
2 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗体检测阳性；
3 筛选前6个月内发生过下列任何一种不稳定疾病（包括但不限于）：不稳定型心绞痛；脑血管缺血或脑血管意外；心肌梗死；充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类；需要药物治疗的严重心律失常；进行过心脏血管成形术或冠状动脉支架植入术后或心脏搭桥术；采集细胞前6个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞病史；
4 只累及中枢神经系统（CNS）的淋巴瘤
5 既往或筛选时有临床意义的中枢神经系统病史或疾病
6 患有活动性自身免疫性疾病
7 单采前，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染
8 筛选前正在接受系统性类固醇治疗
9 接受过CAR-T治疗
10 接受过自体干细胞移植治疗
11 单采前8周受过细胞毒性化疗药物
12 使用过其他研究药物
13 单采前8周内接受过放疗
14 已怀孕或哺乳者，或在细胞回输后1年内计划妊娠者或伴侣在其细胞回输后1年内计划妊娠的男性受试者
15 任何研究者认为会损害受试者的安全性或干扰研究目的或不能遵守研究方案或其他不适合入组的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LY007细胞注射液
英文通用名:LY007cellsuspension
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:20mL/袋，1×10^7-6×10^7个细胞/mL
用法用量:患者经过化疗清淋预处理结束后2天，以静脉滴注方式一次性完成LY007细胞的回输。
用药时程:20ml在30分钟内输注完成。
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量（MTD）或临床推荐剂量； 28天 安全性指标
2 剂量限制性毒性（DLT） 28天 安全性指标
3 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）（包括CRS、神经毒性）、体格检查、生命体征、体力状况（ECOG评分）、ECG、实验室检测等。 15年 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据Lugano 2014标准评价的客观缓解率（ORR） 2年 有效性指标
2 免疫原性方面 2年 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李建勇 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13951877733 Email lijianyonglm@126.com 邮政地址 江苏省-南京市-广州路300号
邮编 210029 单位名称 江苏省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
2 江苏省人民医院 李建勇 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 18 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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