衡阳熊去氧胆酸口服混悬液其他临床试验-熊去氧胆酸口服混悬液餐后人体生物利用度试验

登记号	CTR20211968	试验状态	进行中
申请人联系人	何书贵	首次公示信息日期	2021-08-09
申请人名称	Dr. Falk Pharma GmbH/ Vifor SA, Zweigniederlassung Medichemie Ettingen/ 深圳市康哲生物科技有限公司

登记号	CTR20211968
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性胆汁性肝硬化
试验专业题目	熊去氧胆酸口服混悬液人体生物利用度试验
试验通俗题目	熊去氧胆酸口服混悬液餐后人体生物利用度试验
试验方案编号	CMS-BA-UDCA-21-24	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	何书贵	联系人座机	0755-82416868-335	联系人手机号
联系人Email	heshugui@cms.net.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大夏B座6	联系人邮编	518052

主要研究目的 本试验旨在研究健康受试者在餐后状态下，单次口服由深圳市康哲药业有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液（受试制剂 T，规格：250mg/5mL）或由 Dr. Falk Pharma GmbH 持证的熊去氧胆酸胶囊（参比制剂R1，规格：250mg/粒）或由 ALLERGAN SALES LLC/Aptalis Pharma US Inc. 持证的熊去氧胆酸片（参比制剂R2，规格：250mg/片，商品名：URSO250）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察餐后条件下单次口服受试制剂熊去氧胆酸口服混悬液（规格：250mg/5mL）或参比制剂R1熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk ®，规格：250mg/粒）/参比制剂R2熊去氧胆酸片（商品名：URSO250，规格：250mg/片）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；n2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；n3)受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）；n4)性别：男性或女性；n5)年龄：18周岁以上（含18周岁）；n体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 6)对两种或两种以上物质过敏，或者已知对熊去氧胆酸或者其辅料有过敏史者；n7)筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统等相关疾病；n8)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；n9)在服用研究药物前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，55mmHg≤舒张压＜90mmHg，50次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，35.9℃＜体温＜37.3℃】以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、输血前四项、凝血功能）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；n10)筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；n11)有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者；n12)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；n13)有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；n14)筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）；n15)筛选前3个月内输血或使用任何血制品者；n16)筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者；n17)筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；n18)筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或葡萄柚产品者；n19)筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；n20)乳糖不耐受者；n21)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；n22)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；n23)筛选阶段发生急性疾病者；n24)有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；n25)哺乳期者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸口服混悬液 英文通用名:Ursofalk@250mg/5mlSuspension 商品名称:优思弗混悬液 剂型:混悬液 规格:250mg/5ml 用法用量:13-15mg/kg/天 用药时程:32天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:优思弗胶囊 剂型:胶囊 规格:250mg/粒 用法用量:13-15mg/kg/天 用药时程:32天 2 中文通用名:熊去氧胆酸片 英文通用名:UrsodiolTables 商品名称:Urso片 剂型:片剂 规格:250mg/片 用法用量:13-15mg/kg/天 用药时程:32天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Net-Cmax（基线校准），Net-AUC0- 72h（基线校准）、Tmax、Tl/2z、z（末端消除速率常数）。 32天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何琼华	学位	硕士研究生	职称	主任医师
	电话	13786456075	Email	无	邮政地址	湖南省-衡阳市-石鼓区船山路2号
	邮编	421001	单位名称	衡阳华程医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	衡阳华程医院	何琼华	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	衡阳华程医院伦理委员会	同意	2021-07-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；