蚌埠磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

登记号	CTR20211971	试验状态	已完成
申请人联系人	卜海涛	首次公示信息日期	2021-08-13
申请人名称	江苏正大清江制药有限公司

登记号	CTR20211971
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流感治疗、流感预防
试验专业题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号	JN-2021-005-ASTW	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-06-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卜海涛	联系人座机	0517-86283305	联系人手机号
联系人Email	bht315@126.com	联系人邮政地址	江苏省-淮安市-韩泰北路9号	联系人邮编	223001

主要研究目的：以江苏正大清江制药有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：45 mg/袋）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD（F. 霍夫曼罗氏有限公司）生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（参比制剂，规格：6 mg/mL）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂（规格：45 mg/袋）和参比制剂（规格：6 mg/mL）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）； 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2； 3 健康状况：生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史者；或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者； 2 可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病； 3 有严重出血倾向者； 4 筛选前6个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者； 5 既往有药物滥用史或使用过毒品者； 6 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体征，或不能耐受静脉穿刺）者； 7 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖、果糖、山梨醇不耐受者； 8 筛选前3个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 11 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品，或服用研究药物者； 15 筛选期收缩压？90 mmHg或>139 mmHg，舒张压？60 mmHg或>89 mmHg，脉搏？60 次/分钟或>100次/分钟，体温？35.7℃或>37.3℃； 16 妊娠结果阳性的女性受试者，或试验过程中正处于哺乳期者； 17 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果中有一项或多项阳性者； 18 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 19 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者； 20 在服用研究用药物前48 h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 21 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphate 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:45mg/袋 用法用量:在空腹状态下服用由一袋（45mg/袋）受试制剂，用7.5ml水配制成6mg/ml的混悬剂，用232.5ml水送服。 用药时程:单次给药，每周期服用一次。 2 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphate 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:45mg/袋 用法用量:在餐后状态下服用由一袋（45mg/袋）受试制剂，用7.5ml水配制成6mg/ml的混悬剂，用232.5ml水送服。 用药时程:单次给药，每周期服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphate 商品名称:Tamiflu 剂型:干混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:在空腹状态下服用比，参比制剂用55ml水配制成6mg/ml的混悬剂，取7.5ml溶液用232.5ml水送服。 用药时程:单次给药，每周期服用一次。 2 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphate 商品名称:Tamiflu 剂型:干混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:在空腹状态下服用比，参比制剂用55ml水配制成6mg/ml的混悬剂，取7.5ml溶液用232.5ml水送服。 用药时程:单次给药，每周期服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥司他韦的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2z）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 奥司他韦活性代谢物（奥司他韦羧酸）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 3 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果 试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-01；
试验完成日期	国内：2021-12-03；