合肥别嘌醇缓释胶囊BE期临床试验-别嘌醇缓释胶囊（250 mg）健康受试者空腹状态下生物等效性预试验

登记号	CTR20222383	试验状态	进行中
申请人联系人	遆铁军	首次公示信息日期	2022-09-21
申请人名称	黑龙江澳利达奈德制药有限公司

登记号	CTR20222383
相关登记号	暂无
药物名称	别嘌醇缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	服用别嘌醇缓释胶囊可以降低血液中的尿酸水平。 对于尿酸水平过高、饮食无法控制或患有病症的成人，尤其是：痛风时、由于尿酸引起的肾损伤时、用于溶解及预防尿酸结石、在尿酸水平升高时避免草酸钙结石； 在尿酸水平过高且尿液尿酸含量增加高的成人中，比如由于：放射治疗、采用药物治疗肿瘤、其他严重的细胞衰变现象。
试验专业题目	别嘌醇缓释胶囊（250 mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	别嘌醇缓释胶囊（250 mg）健康受试者空腹状态下生物等效性预试验
试验方案编号	BOE-PBE-BPCH-2203	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	遆铁军	联系人座机	0451-53601761	联系人手机号	13895781647
联系人Email	aldpd@126.com	联系人邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-道里区群力开发区太湖南街6号	联系人邮编	150076

按有关生物等效性试验的规定，选择G.L.Pharma GmbH为持证商的别嘌醇缓释胶囊（商品名：Gichtex®，规格：250mg）为参比制剂，对黑龙江澳利达奈德制药有限公司生产的受试制剂别嘌醇缓释胶囊（商品名：奥迈必利，规格：250mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包括18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指 数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 在服用研究药物前两周内出现痛风性关节炎的急性炎症症状者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），患有罕见的遗传性果糖/半乳糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶异麦芽糖酶衰竭的患者； 6 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对别嘌醇或对胶囊内容物或胶囊外壳任何辅料成分存在过敏反应； 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 8 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前1个月内接受过新冠腺病毒载体疫苗，筛选前2周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者； 13 筛选前3个月内使用过毒品者； 14 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 15 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 吞咽困难者； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性者； 21 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇缓释胶囊 英文通用名:AllopurinolSustained-releaseCapsules 商品名称:奥迈必利 剂型:缓释胶囊 规格:250mg 用法用量:单次口服，每次1粒 用药时程:单次给药；1周一个周期，共2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇缓释胶囊 英文通用名:AllopurinolSustained-releaseCapsules 商品名称:Gichtex® 剂型:缓释胶囊 规格:250mg 用法用量:单次口服，每次1粒 用药时程:单次给药；1周一个周期，共2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0小时至给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Ct 给药前0小时至给药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性））、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	吴新安	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口合肥京东方医院
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	合肥京东方医院	吴新安	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥京东方医院伦理委员会	同意	2022-09-09

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：2022-09-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；