北京Tirzepatide注射液III期临床试验-一项在阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究

登记号	CTR20222427	试验状态	进行中
申请人联系人	曹昌翔	首次公示信息日期	2022-09-21
申请人名称	Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司

登记号	CTR20222427
相关登记号	暂无
药物名称	Tirzepatide注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖
试验专业题目	一项评价Tirzepatide 每周一次给药治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖受试者的有效性和安全性的主研究方案：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（SURMOUNT-OSA）
试验通俗题目	一项在阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖患者中比较Tirzepatide和安慰剂的有效性研究
试验方案编号	I8F-MC-GPIF	方案最新版本号	NA（修正案a）
版本日期:	2022-02-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	曹昌翔	联系人座机	021-23020852	联系人手机号	19602109664
联系人Email	cao_chang_xiang@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200041

本研究的目的是评估试验药物在两组（接受PAP治疗和不愿意或者不能使用PAP治疗）阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的患者人群中的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 GPI1组：无法或不愿意使用PAP治疗的受试者。受试者在访视1前至少4周内不得使用PAP 2 GPI2组：在访视1时接受PAP治疗至少连续3个月并计划在研究期间继续接受PAP治疗的受试者。 3 访视 1 时PSG 显示 AHI≥15 4 BMI ≥30 kg/m2 5 存在至少 1 次自我报告的不成功的饮食控制减肥史
排除标准	1 GPI2组：在研究过程中，因个人原因或工作职责相关，或研究者认为存在任何情况，可能导致在PSG检测之前停用PAP 7天不安全。 2 GPI2组：研究过程中，在PSG检测之前不愿意停用PAP治疗7天 3 有怀孕或哺乳需求的女性受试者不可参加研究 4 患有T1DM 或T2DM，具有酮症酸中毒或糖尿病高渗状态/昏迷病史。 5 HbA1c≥6.5%（≥48 mmol/mol） 6 既往接受过或计划接受睡眠呼吸暂停手术或耳鼻喉大手术，包括扁桃体切除术和腺样体切除术，访视 1 时仍可能影响呼吸。由研究者酌情决定是否纳入接受较小耳鼻喉手术（例如，鼻中隔偏曲）的患者。 7 在访视 1 时可能影响呼吸的显著颅面异常。 8 诊断为中枢性或混合性睡眠呼吸暂停，且混合性或中枢性占比≥50%；或诊断为潮式呼吸。 9 诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症。 10 除 PAP 之外针对 OSA 的其他积极设备治疗（例如，口腔矫形器），或其他研究者认为可能干预研究结果的治疗），除非愿意在访视 1 和整个研究期间停止治疗。 11 存在研究者认为可能干扰试验结果的呼吸和神经肌肉疾病。 12 自报筛选前 3 个月内体重变化>5 kg。 13 既往或计划手术治疗肥胖症（不包括筛选前超过 1 年进行的脂肪抽吸术或腹部抽脂术） 14 已经或计划进行内窥镜和/或基于设备的肥胖治疗，或在最近 6 个月内移除设备（例如，粘膜消融、胃动脉栓塞、胃内球囊和十二指肠-空肠旁路套管术）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:2.5mg/0.5ml 用法用量:用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周 2 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:5mg/0.5ml 用法用量:用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周 3 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:7.5mg/0.5ml 用法用量:用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周 4 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:10mg/0.5ml 用法用量:用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周 5 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:12.5mg/0.5ml 用法用量:用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周 6 中文通用名:NA 英文通用名:Tirzepatide 商品名称:Mounjaro 剂型:注射液 规格:15mg/0.5ml 用法用量:用法用量:该研究药物是预填充注射笔，每周进行一次单剂量皮下注射;如果患者忘记注射，则在下次注射时间72小时内，取消原注射计划；如果大于72小时，可以补打 用药时程:52周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂(成分：磷酸氢二钠七水合物，氯化钠，盐酸溶液，氢氧化钠溶液，注射用水） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.5ml 用法用量:每周一次，皮下注射 用药时程:52周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AHI从基线至第52周的百分比变化 52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PROs的等级评估n-从基线至第52周，以下各项的等级组合： no FOSQ-10评分的变化 no FOSQ（30项）警觉域评分的变化 no FOSQ（30项）活动水平域评分的变化 52周 有效性指标+安全性指标 2 AHI降低≥50%的受试者百分比 52周 有效性指标 3 以下指标的受试者百分比 no AHI 52周 有效性指标 4 体重变化百分比 52周 有效性指标 5 收缩压变化 52周 有效性指标+安全性指标 6 高敏C反应蛋白浓度变化 52周 有效性指标+安全性指标 7 缺氧负荷 no SASHB变化（% 分/小时) 52周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭立新	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13901317569	Email	glx1218@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单大华路1号
	邮编	100000	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	郭立新	中国	北京市	北京市
2	四川大学华西医院	安振梅	中国	四川省	成都市
3	南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
4	天津医科大学总医院	刘铭	中国	天津市	天津市
5	无锡市人民医院	许岚	中国	江苏省	无锡市
6	复旦大学附属中山医院	李小英	中国	上海市	上海市
7	吉林大学第一医院	王桂侠	中国	吉林省	长春市
8	Flinders University	Danny Eckert	澳大利亚	South Australia	Bedford Park
9	Woolcock Institute of Medical Research	Ron Grunstein	澳大利亚	New South Wales	Sydney
10	The University of Western Australia - Centre for Sleep Science	Jen Walsh	澳大利亚	Western Australia	Crawley
11	Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul	Luis Henrique Canani	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
12	BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria	Bruno Halpern	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
13	Hospital das Clinicas FMUSP	cintia Cercato	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
14	CPQuali Pesquisa Clínica	Aldo Albuquerque Neto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
15	CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clínica	Breno Balabem Alves	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
16	Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas	Jose Saraiva	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
17	CPCLIN	Denise Franco	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
18	Praglandia s.r.o	Vera Klokocnikova	捷克共和国	Praha 5	Praha 5
19	Vseobecna fakultni nemocnice v Praze	Martin Matoulek	捷克共和国	Praha 2	Praha 2
20	Advanced Sleep Research	Katharina Lederer	德国	Berlin	Berlin
21	Diabeteszentrum Hamburg West	Jens Aberle	德国	Hamburg	Hamburg
22	InnoDiab Forschung Gmbh	Thomas Schürholz	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
23	Lungenpraxis Schleswig	Andreas Deimling	德国	Schleswig-Holstein	Schleswig
24	RED-Institut GmbH	Thomas Schaum	德国	Schleswig-Holstein	Oldenburg
25	Siteworks GmbH	Annemarie Kyhn	德国	Niedersachsen	Hannover
26	AmBeNet GmbH	Hans-Detlev Stahl	德国	Sachsen	Leipzig
27	Klinik Donaustauf	Stefan Blaas	德国	Donaustauf	Donaustauf
28	Institut für Diabetesforschung GmbH Münster	Ludger Rose	德国	Nordrhein-Westfalen	Münste
29	AMC Nishiumeda Clinic	Yoshimitsu Yamasaki	日本	Osaka	Osaka
30	Sakai City Medical Center	Iwao Gohma	日本	Osaka	Sakai
31	Tenyoukai Chuo Clinic	Nobuhiko Atuchi	日本	Kagoshima	Kagoshima
32	Kirigaokatsuda Hospital	Tetsuya Kawano	日本	Fukuoka	Kitakyushu
33	Koujunkai Daido Clinic	Akinori Ishihara	日本	Aichi	Nagoya
34	Fukuwa Clinic	Yasushi Fukushima	日本	Tokyo	Chuo-Ku
35	RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic	Ryutaro Shirahama	日本	Kanagawa	Yokohama
36	Tokyo-Eki Center-building Clinic	Arihiro Kiyosue	日本	Tokyo	Chuo-Ku
37	Osaka Kaisei Hospital	Mitsutaka Taniguchi	日本	Osaka	Osaka
38	Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc	Luis Nevarez	墨西哥	Chihuahua	Chihuahua
39	Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.	Hector Valdez	墨西哥	Nuevo León	San Nicolas de los Garza
40	Arké SMO S.A de C.V	Amado Ramirez Hernandez	墨西哥	Veracruz	Veracruz
41	Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA	Marisol Herrera Marmolejo	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
42	Unidad Médica para la Salud Integral	Ramiro Banda Elizondo	墨西哥	Nuevo León	San Nicolás de los Garza
43	Private Practice - Dr. Arechavaleta Granell Maria del Rosario	Maria Arechavaleta Granell	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
44	Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares	Melchor Alpizar	墨西哥	Distrito Federal	Mexico Cit
45	RM Pharma Specialists	Mariana Crespo	墨西哥	Distrito Federal	Mexico City
46	National Cheng Kung University Hospital	Yi-Ching Yang	中国台湾	Tainan	Tainan
47	China Medical University Hospital	Liang-Wen Hang	中国台湾	Taichung	Taichung
48	NeuroScience Research Center	Ryan Drake	美国	Ohio	Canton
49	FutureSearch Trials of Neurology	JOHN Hudson	美国	Texas	Austin
50	Epic Medical Research	HARESH BOGHARA	美国	Texas	RED OAK
51	Sleep Therapy Research Center	James Andry	美国	Texas	San Antonio
52	Brengle Family Medicine	Blair Brengle	美国	Indiana	Indianapolis
53	Gadolin Research	Russell Perry	美国	Texas	Beaumont
54	Artemis Institute for Clinical Research	Jack Vu	美国	California	Riverside
55	Palm Beach Research Center	Mira Baron	美国	Florida	West Palm Beach
56	Renstar Medical Research	Raj Karunakara	美国	Florida	Ocala
57	Rocky Mountain Clinical Research	Carl Vance	美国	Idaho	Idaho Falls
58	Lillestol Research	michael Lillestol	美国	North Dakota	Fargo
59	NeuroTrials Research Inc	Russell Rosenberg	美国	Georgia	Atlanta
60	Rainier Clinical Research Center	Ronald Brazg	美国	Washington	Renton
61	Puerto Rico Medical Research Center	Ricardo Fernandez-Gonzalez	美国	Puerto Rico	Hato Rey
62	Preferred Primary Care Physicians, Preferred Clinical Research (Ofc 18)	Bryce Palchick	美国	Pennsylvania	El Paso
63	Advanced Neuro Research Center - ANRC	Aamr Herekar	美国	Texas	Brandon
64	Teradan Clinical Trials, LLC	Daniel Lorch	美国	Florida	Brandon
65	CTI-CRC	James Maynard	美国	Ohio	Cincinnati
66	Preferred Primary Care Physicians	Paul Hartley	美国	Pennsylvania -Uniontown	Uniontown
67	Artemis Institute for Clinical Research	Stacey Layle	美国	California	San Diego

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2022-05-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ； 国际: 412 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；