长沙恩格列净片BE期临床试验-恩格列净片人体生物等效性试验

登记号	CTR20222423	试验状态	进行中
申请人联系人	黄正勇	首次公示信息日期	2022-09-21
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20222423
相关登记号	暂无
药物名称	恩格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗2型糖尿病
试验专业题目	恩格列净片人体生物等效性试验
试验通俗题目	恩格列净片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-EGLJ-2022-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-08-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-88395729	联系人手机号	18073110856
联系人Email	hnjiudianlc@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A1栋	联系人邮编	410221

比较空腹和餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的恩格列净片（规格：10 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（商品名：JARDIANCE®/欧唐静®，规格：10 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南九典制药股份有限公司生产的恩格列净片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为大于18周岁（包含边界值）的受试者，男女均可，同意在试验期间及试验后3内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕（如正确使用避孕套、绝对禁欲、女性伴侣宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前28天内去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；（问诊） 2 试验前28天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；（问诊） 3 试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查） 4 对本品及辅料（乳糖、微晶纤维素、羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂酸镁）中任何成份过敏，或类似物过敏；或过敏体质者；（问诊） 5 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 6 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊） 7 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 8 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖 9 肾小球滤过率估计值（eGFR）低于45 mL/min/1.73 m2（肾小球滤过率估计值Cockcroft-Gault计算公式：男性：eGFR=（140-年龄）×体重（kg）/（肌酐浓度（mg/dL）×72），女性：eGFR=（140-年龄）×体重（kg）/（肌酐浓度（mg/dL）×72）×0.85）者； 10 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 11 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 12 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊） 13 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 14 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊） 15 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 16 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊） 17 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊） 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 19 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊） 21 试验前2周内发生无保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划，或有捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 22 妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 23 不同意试验期间不进行高空作业或操作危险机械者；（问诊） 24 筛选期心电图检查研究医生判断异常有临床意义者； 25 筛选期实验室检查研究医生判断异常且有临床意义者； 26 筛选期生命体征检查研究医生判断异常且有临床意义者（参考值范围：90 mmHg≤收缩压 27 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹/餐后口服；一次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:EmpagliflozinTablets 商品名称:：欧唐静®/JARDIANCE® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹/餐后口服；一次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路一段168号
	邮编	410026	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-09-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；