宜昌熊去氧胆酸胶囊BE期临床试验-熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20222398	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2022-09-20
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20222398
相关登记号	暂无
药物名称	熊去氧胆酸胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常。 2）胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）。 3）胆汁反流性胃炎。
试验专业题目	熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	YCRF-XQYDS-BE-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 研究空腹和餐后状态下口服受试制剂熊去氧胆酸胶囊（规格：0.25g，由宜昌人福药业有限责任公司生产和提供）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（优思弗，规格：0.25g；Losan Pharma GmbH生产，宜昌人福药业有限责任公司提供）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂熊去氧胆酸胶囊0.25g和参比制剂优思弗0.25g在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，保证筛选前14天至最后一次试验药品给药后1个月的性生活中采用一种或一种以上非药物避孕措施 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁） 5 男性受试者体重≥50.0kg。女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者 2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的胆囊及胆道疾病史（如急性胆囊炎和胆管炎、胆道阻塞、经常性的胆绞痛发作、有射线穿不透的胆结石钙化、胆囊功能受损等）者 3 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等） 4 进行过胆囊切除手术者，或在筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术者及凡接受过会影响药物吸收，分布，代谢和排泄的手术者（如肝脏、肾脏、胃肠道部分切除手术） 5 女性受试者在筛选前30天内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠期者 6 筛选前28天内使用过任何影响肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或与熊去氧胆酸有相互作用的药物（如：药用炭、考来烯胺、考来替泊、含有氢氧化铝和/或氧化铝等抗酸药、环孢素、环丙沙星、瑞舒伐他汀钙、尼群地平、雌激素、降胆固醇药物如安妥明等） 7 筛选前14天内服用了任何处方药（包含避孕药等）、任何非处方药、中草药或保健品 8 筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 9 有药物过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对胆汁酸或本品及其组分或类似物过敏者 10 在筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗者 11 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或在试验结束后1个月内献血者 12 筛选前3个月内入组其他的药物临床试验并接受临床试验药物，或计划试验期间入组其他的药物临床试验者 13 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 15 筛选前6个月平均每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品者 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 17 入住前2天内进食可能影响试验用药品体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响试验用药品吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，餐后组不能完成进食高脂高热标准餐者或乳糖不耐受者 19 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等） 20 试验期间女性受试者正处于妊娠期或哺乳期者 21 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:口服，每位受试者每周期单次服药剂量为：两粒（500mg） 用药时程:单次给药，28天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:熊去氧胆酸胶囊 英文通用名:UrsodeoxycholicAcidCapsules 商品名称:优思弗 剂型:胶囊剂 规格:250mg 用法用量:口服，每位受试者每周期单次服药剂量为：两粒（500mg） 用药时程:单次给药，28天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞，Tmax、t1/2、，AUC_%Extrap和λz 给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血妊娠（仅限女性）】、12 导联心电图等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	王燕燕	学位	药学博士	职称	主任药师/教授
	电话	0717-6487063	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵大道183号
	邮编	443003	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2022-08-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；