重庆GZR4I期临床试验-评价GZR4单次给药剂量递增在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标

登记号	CTR20222273	试验状态	进行中
申请人联系人	郝春悦	首次公示信息日期	2022-09-07
申请人名称	甘李药业股份有限公司

登记号	CTR20222273
相关登记号	暂无
药物名称	GZR4
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2200192
适应症	糖尿病
试验专业题目	一项单中心、单次给药、随机、 单盲、安慰剂对照、剂量递增试验评价 GZR4 在健康成年男性受试者中安全性、耐受性、 PK 和PD 指标
试验通俗题目	评价GZR4单次给药剂量递增在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标
试验方案编号	GL-GZR-CH1004	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-07-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郝春悦	联系人座机	010-56456726	联系人手机号	18201469773
联系人Email	chunyue.hao@ganlee.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号	联系人邮编	101109

主要研究目的：在健康成年男性受试者中评估 GZR4 单次剂量递增皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）；次要研究目的：在健康成年男性受试者中评估 GZR4 单次剂量递增皮下注射给药后的药代动力学（pharmacokinetics, PK） 特征。在健康成年男性受试者中评估 GZR4 单次剂量递增皮下注射给药后的药效动力学（pharmacodynamics, PD） 特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF） 2 18~45周岁（包含18和45周岁，以签署知情同意书日期为准）中国健康男性成年受试者 3 筛选时体重指数[BMI =体重（kg） /身高（m） 2]范围在19.0~24.0 kg/m2，包括19.0和24.0 kg/m2，且体重≥ 50.0 kg； 4 应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）且无捐精计划 5 糖耐量正常[3.9 mmol/L（70.2 mg/dL） 6 糖化血红蛋白≤ 6% 7 能与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等） 2 筛选时存在临床有意义病史，或现患内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及有疑是和/或确诊肿瘤病史者 3 筛选时经研究者判断有临床意义的异常指标：生命体征、体格检查、实验室检查、正侧位胸片和12导联ECG 4 筛选前3个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史 5 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前3个月内接受过手术者 6 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药品成分有过敏史者 7 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在使用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 8 筛选前2周内使用过任何处方药、中草药、非处方药、保健品（常规补充维生素除外）者 9 筛选前6个月内献血≥ 200 ml，或有过任何成分献血，或因任何原因导致失血总量≥ 200 ml，或有输血史、血制品使用史者 10 经研究者判断有任何类型的贫血者 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位： 1单位≈ 360 ml啤酒，或45 ml烈酒，或150 ml葡萄酒，在使用试验用药品前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 ml）者 13 在使用试验用药品前48 h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 14 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者 15 筛选前有药物滥用史、吸毒史，或筛选时酒精检测、尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、美沙酮、苯环己哌啶、四氢大麻酚酸、可卡因）检测呈阳性者 16 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者，如剧烈运动者 17 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用研究性药物或医疗器械 18 有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等） 19 在筛选期发生急性疾病者 20 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者 21 直接参与试验的研究者、副研究者、研究助理、药剂师、试验协调员、n其他工作人员或其亲属 22 筛选前30天内接受过疫苗接种 23 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR4注射液 英文通用名:GZR4injection 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:1.2mmol/L，3ml/支 用法用量:单次皮下注射，剂量递增范围为1nmol/kg-20nmol/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GZR4溶媒 英文通用名:Placebo 商品名称:暂无 剂型:注射液 规格:0mmol/L，3ml/支 用法用量:单次皮下注射，给药体积同对应剂量组试验药体积 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及其发生率 给药前至给药后第29天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大葡萄糖输注率 首次钳夹 有效性指标 2 葡萄糖输注率达峰时间 首次钳夹 有效性指标 3 葡萄糖输注率曲线下面积 首次钳夹与末次钳夹 有效性指标 4 GZR4的最大血药浓度 给药前与给药后第29天 有效性指标 5 GZR4血药浓度达峰时间 给药前与给药后第29天 有效性指标 6 GZR4消除半衰期 给药前与给药后第29天 有效性指标 7 0-末次采血点的GZR4血药浓度曲线下面积 给药前与给药后第29天 有效性指标 8 0-正无穷的GZR4血药浓度曲线下面积 给药前至给药后第29天 有效性指标

1	姓名	汤成泳	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	023-41881302	Email	17235387@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市璧山区璧城街道中医院巷80号
	邮编	402760	单位名称	重庆市璧山区人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市璧山区人民医院	汤成泳	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市璧山区人民医院医学伦理委员会	同意	2022-07-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 5 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；