长沙盐酸伐地那非口崩片BE期临床试验-盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究

登记号	CTR20222299	试验状态	进行中
申请人联系人	孙传昌	首次公示信息日期	2022-09-07
申请人名称	安徽四环科宝制药有限公司

登记号	CTR20222299
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伐地那非口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于男性勃起功能障碍治疗
试验专业题目	盐酸伐地那非口崩片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸伐地那非口崩片人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2207065	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙传昌	联系人座机	0558-8586055	联系人手机号	15955806081
联系人Email	1965610939@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-阜阳市-太和县经济开发区祥和路甲1号	联系人邮编	236600

本试验旨在研究单次餐后口服安徽四环科宝制药有限公司研制的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）的药代动力学特征；以Alembic Pharmaceuticals Limited生产的盐酸伐地那非口崩片（10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，健康男性； 2 受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的不稳定型心绞痛、重度心力衰竭、重度肝功能受损、卒中或心肌梗死史等）者； 2 （问诊）既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 4 （问诊）色弱者或出现过视力丧失者，或眼科相关疾病史（如：遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史等）者； 5 （问诊）有遗传性果糖/半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 6 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 7 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者； 8 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何与盐酸伐地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α-受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）、CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）、任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的药物，或其他可能影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者； 9 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何临床试验者； 10 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 11 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 12 （问诊）受试者（或其伴侣）在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精计划者； 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 20 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 21 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非口崩片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideOrallydisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:每周期给药一次，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非口崩片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideOrallydisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:10mg 用法用量:每周期给药一次，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张静	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15116165183	Email	51196729@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县黄江大道一段587号
	邮编	410008	单位名称	湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）	张静	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；