北京丁酸氯维地平注射用乳剂BE期临床试验-丁酸氯维地平注射用乳剂生物等效性试验

登记号	CTR20222282	试验状态	进行中
申请人联系人	周婷婷	首次公示信息日期	2022-09-06
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

登记号	CTR20222282
相关登记号	暂无
药物名称	丁酸氯维地平注射用乳剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压。
试验专业题目	丁酸氯维地平注射用乳剂随机、开放、两周期、两交叉健康受试者生物等效性试验
试验通俗题目	丁酸氯维地平注射用乳剂生物等效性试验
试验方案编号	HC1902-001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周婷婷	联系人座机	0311-69085598	联系人手机号
联系人Email	zhoutt@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：研究静脉输注受试制剂丁酸氯维地平注射用乳剂（石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产）与参比制剂丁酸氯维地平注射用乳剂（Cleviprex®，Fresenius Kabi Austria GmbH（奥地利）公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价静脉输注两种制剂的生物等效性。次要目的：研究静脉输注受试制剂丁酸氯维地平注射用乳剂和参比制剂Cleviprex® 在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选前14天至最后一次试验给药后3个月内自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 对本品或同类产品有过敏史，过敏体质尤其是对大豆、豆制品、蛋类或蛋类制品过敏者； 2 脂质代谢缺陷者（包括病理高脂血症、类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）； 3 有低血压病史或体位性低血压表现者； 4 主动脉瓣重度狭窄者； 5 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 6 有药物滥用、吸毒史和/或筛选前3个月有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）； 7 在筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用烟草类产品者； 8 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 9 在筛选前3个月内接受过重大手术，献血或大量失血（> 400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间进行手术或献血者； 10 在筛选前3个月内接受过本试验用药品，或参加了其他药物临床试验； 11 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或接种过疫苗； 12 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 13 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 14 生命体征、心电图或体格检查异常有临床意义； 15 实验室检查有临床意义的异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 16 筛选期病毒学检查阳性（乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，人免疫缺陷病毒抗体，梅毒螺旋体抗体）； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性； 18 在静脉输注试验用药品前48小时摄取了任何含酒精、葡萄柚、咖啡因或黄嘌呤等成分的食物或饮料； 19 酒精或药物滥用筛查阳性者； 20 由于其它原因研究者认为不适合参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂 英文通用名:ClevidipineButyrateInjectableEmulsion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:25mg/50ml/支 用法用量:每周期静脉给药3mg，连续推注30min，恒定推注速度：6mg/h 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂 英文通用名:ClevidipineInjectableEmulsion 商品名称:Cleviprex 剂型:注射剂 规格:25mg/50ml/支 用法用量:每周期静脉给药3mg，连续推注30min，恒定推注速度：6mg/h 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax和λz 等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	050024	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2022-06-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；