成都枸橼酸莫沙必利片BE期临床试验-枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验

登记号	CTR20222256	试验状态	进行中
申请人联系人	张杰	首次公示信息日期	2022-09-05
申请人名称	浙江京新药业股份有限公司

登记号	CTR20222256
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸莫沙必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹痛、恶心、呕吐）
试验专业题目	枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开发、两制剂生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸莫沙必利片人体生物等效性试验
试验方案编号	22FWX-JXMS-012	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-08-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张杰	联系人座机	0575-86096699	联系人手机号
联系人Email	zhuce@jingxinpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号	联系人邮编	312500

主要试验目的：通过空腹及餐后试验研究，考察浙江京新药业股份有限公司的枸橼酸莫沙必利片（5mg）与持证商Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（5mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价单剂量口服枸橼酸莫沙必利片受试制剂（5mg）和参比制剂（5mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：健康男性及女性受试者； 3 年龄：18周岁~65周岁（含18周岁及65周岁）者； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）
排除标准	1 （筛选期问诊/入住问诊）既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史，且经研究者判断有临床意义者； 2 （筛选期问诊/入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾疾病者； 3 （筛选期问诊/入住问诊）筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或计划在研究期间进行手术者； 4 （筛选期问诊/入住问诊）试验入组前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者； 5 （筛选期问诊/入住问诊）既往有药物滥用史、药物依赖史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者； 6 （筛选期问诊/入住问诊）有药物或食物过敏或对枸橼酸莫沙必利片及其辅料任何成分过敏者； 7 （筛选期问诊/入住问诊）在首次给药前30天内使用过CYP3A4抑制剂和/或CYP3A4诱导剂等可能影响研究药物代谢的药物者，或与枸橼酸莫沙必利片有药物相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者； 8 （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者； 9 （筛选期问诊/入住问诊）筛选前14天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者； 10 （筛选期问诊/入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）者； 11 （筛选期问诊/入住问诊）既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次给药前48h内饮酒或含酒精饮料者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL者； 12 （筛选期问诊/入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 （筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐、高脂餐不耐受等）； 14 （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物者； 15 （筛选期问诊/入住问诊）妊娠/哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者； 16 （筛选期问诊）有晕针/晕血史者、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者； 17 筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 18 （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 20 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸莫沙必利片 英文通用名:MosaprideCitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹：口服；每周期1次，每次1片。餐后：口服；每周期1次，每次1片。 用药时程:空腹：单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。餐后：单次给药；7天为1个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸莫沙必利片 英文通用名:MosaprideCitrateTablets 商品名称:Gasmotin（加斯清） 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹：口服；每周期1次，每次1片。餐后：口服；每周期1次，每次1片 用药时程:空腹：单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期。餐后：单次给药；7天为1个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后24h 安全性指标

1	姓名	雍小兰	学位	药学学士	职称	高级职称
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省-成都市-成都成华区双桥路180号
	邮编	610000	单位名称	成都新华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都新华医院伦理委员会	同意	2022-08-25

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；