郑州西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）BE期临床试验-西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的人体生物等效性研究

登记号	CTR20222080	试验状态	进行中
申请人联系人	孙守飞	首次公示信息日期	2022-08-18
申请人名称	济南辰欣医药科技有限公司

登记号	CTR20222080
相关登记号	暂无
药物名称	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验专业题目	评估受试制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：50 mg/850 mg）与参比制剂捷诺达®（规格：50 mg/850 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的人体生物等效性研究
试验方案编号	CX-2022-ZH-003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙守飞	联系人座机	0537-2982085	联系人手机号	13791741725
联系人Email	sunsf@cisengroup.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心	联系人邮编	272073

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：50 mg/850 mg，持证商：济南辰欣医药科技有限公司）与参比制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（捷诺达®，规格：50 mg/850 mg，持证商：MSD Pharma (Singapore) Pte.Ltd）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（规格：50 mg/850 mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）（捷诺达®，规格：50 mg/850 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准	1 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】； 4 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 有胰腺炎、低血糖疾病或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者； 7 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 8 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 9 对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐、遵守统一饮食和作息安排者； 10 在给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 11 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 在给药前14天内使用了任何处方药； 13 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 14 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 15 给药前30天内使用过地高辛、强p-糖蛋白诱导剂（如环孢霉素）或干扰肾小管转运系统的药物如有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）以及可以引起高血糖的药物（噻嗪类及其他利尿药、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英类、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂以及异烟肼）； 16 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 18 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 19 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 20 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者； 21 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性； 22 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者； 23 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 24 受试者因自身原因不能参加试验者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 英文通用名:SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets（Ⅱ） 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/850mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西格列汀二甲双胍片（Ⅱ） 英文通用名:SitagliptinPhosphate/metforminHydrochlorideTablets（Ⅱ） 商品名称:捷诺达 剂型:片剂 规格:50mg/850mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药；每周期给药一次，共两个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap 给药后48小时 有效性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。 筛选期至给药后48小时 安全性指标

1	姓名	张明礼	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13939024394	Email	zhangmingli1982@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	张明礼	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-08-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；