上海ICP-192片II期临床试验-ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性

登记号	CTR20222103	试验状态	进行中
申请人联系人	芦爱匣	首次公示信息日期	2022-08-18
申请人名称	北京天诚医药科技有限公司

登记号	CTR20222103
相关登记号	暂无
药物名称	ICP-192片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌
试验专业题目	一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验
试验通俗题目	ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性
试验方案编号	ICP-CL-00305	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

评价 ICP-192 片在既往治疗失败的FGFR2 融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中的客观缓解率（ORR）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿入组并签署知情同意书。 2 年龄≥18周岁，性别不限。 3 ECOG体力评分为0-1分。 4 预计生存期3个月以上。 5 组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选。 6 中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。 7 根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。 8 器官功能水平必须符合方案要求。 9 避孕。
排除标准	1 存在需要治疗的其他恶性肿瘤。 2 既往接受过选择性FGFR抑制剂。 3 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。 4 已知有症状的中枢神经系统转移。 5 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件（CTCAE V5.0评价标准判断）。 6 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。 7 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。 8 目前有活动性出血。 9 有活动性感染的伤口。 10 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。 11 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。 12 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。 13 临床上严重的胃肠道功能异常。 14 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。 15 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。 16 末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。 17 已知对研究药物辅料过敏。 18 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-192片 英文通用名:ICP-192Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片，35片/瓶 用法用量:空腹口服，本试验初始剂量为20mg/天，每日一次 用药时程:每周期21天，连续给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率(ORR) 整个试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、 至缓解的时间（TTR）、总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标 2 根据CTCAE V5.0评价标准判断的治疗期间的TEAE、 TESAE、生命体征、体格检查、心电图和实验室检查结果等 整个试验期间 安全性指标 3 ICP-192片的药代动力学参数 整个试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-38804518-22132	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
	邮编	200120	单位名称	上海东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海东方医院	李进	中国	上海市	上海市
2	南方医科大学珠江医院	丁为民	中国	广东省	广州市
3	江阴市人民医院	邓立春	中国	江苏省	无锡市
4	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
5	山东大学齐鲁医院	程玉峰	中国	山东省	济南市
6	四川大学华西医院（四川省国际医院）	严律南	中国	四川省	成都市
7	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
8	徐州市中心医院	李劲松	中国	江苏省	徐州市
9	湖北省肿瘤医院	张峰	中国	湖北省	武汉市
10	中南大学湘雅三医院	黄飞舟	中国	湖南省	长沙市
11	天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）	陆伟	中国	天津市	天津市
12	浙江省邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
13	福建省肿瘤医院	林海澜	中国	福建省	福州市
14	郑州大学第一附属医院	樊青霞	中国	河南省	郑州市
15	南京鼓楼医院	沈洁	中国	江苏省	南京市
16	山东省肿瘤医院	牛作兴/田禾	中国	山东省	济南市
17	武汉大学中南医院	周福祥	中国	湖北省	武汉市
18	中国医学科学院肿瘤医院	李肖	中国	北京市	北京市
19	北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）	朱旭	中国	北京市	北京市
20	浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
21	首都医科大学附属北京佑安医院	袁春旺	中国	北京市	北京市
22	江西省肿瘤医院	涂强	中国	江西省	南昌市
23	中山大学孙逸仙纪念医院	刘超	中国	广东省	广州市
24	安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	刘连新	中国	安徽省	合肥市
25	河南省肿瘤医院	侯新芳	中国	河南省	郑州市
26	常州市肿瘤医院（常州市第四人民医院）	毕延智	中国	江苏省	常州市
27	浙江大学医学院附属第一医院	梁廷波	中国	浙江省	杭州市
28	南昌大学第二附属医院	吴建兵	中国	江西省	南昌市
29	北京医院	赵赟博	中国	北京市	北京市
30	河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）	殷飞	中国	河北省	石家庄市
31	苏州大学附属第二医院	庄志祥	中国	江苏省	苏州市
32	中国医科大学附属盛京医院	戴朝六	中国	辽宁省	沈阳市
33	中国医学科学院北京协和医院	赵海涛	中国	北京市	北京市
34	佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）	伍靖	中国	广东省	佛山市
35	柳州市工人医院	陈绍俊	中国	广西壮族自治区	柳州市
36	四川省肿瘤医院（四川省第二人民医院四川省癌症防治中心）	冯燮林	中国	四川省	成都市
37	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（哈尔滨医科大学附属第三医院、哈尔滨医科大学第三临床医学院、黑龙江省肿瘤医院）	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
38	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
39	湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)	彭创	中国	湖南省	长沙市
40	辽宁省肿瘤医院(辽宁省肿瘤研究所)	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
41	宁夏医科大学总医院	陈萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
42	青岛大学附属医院	曹玉/吕红英	中国	山东省	青岛市
43	中国人民解放军第二军医大学第三附属医院（上海东方肝胆医院）	王葵	中国	上海市	上海市
44	福建医科大学孟超肝胆医院	林科灿	中国	福建省	福州市
45	复旦大学附属中山医院	周俭	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2022-07-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；