长春注射用DB-1305其他临床试验-一项 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的 I/IIa 期首次人体（FIH）研究

登记号	CTR20222122	试验状态	进行中
申请人联系人	臧苗苗	首次公示信息日期	2022-08-18
申请人名称	映恩生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20222122
相关登记号	暂无
药物名称	注射用DB-1305
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期/转移性实体瘤
试验专业题目	一项评估 DB-1305 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I/IIa 期多中心、开放性、非随机、首次人体研究
试验通俗题目	一项 DB-1305 治疗晚期/转移性实体瘤的 I/IIa 期首次人体（FIH）研究
试验方案编号	DB-1305-O-1001	方案最新版本号	3.1
版本日期:	2022-05-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	臧苗苗	联系人座机	021-26018730	联系人手机号
联系人Email	milly.zang@dualitybiologics.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区樱花路868号建工大唐国际广场A座1106室	联系人邮编	201204

剂量递增阶段：评价DB-1305的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。剂量扩展阶段：1.评估目标受试人群中DB-1305的安全性和耐受性；2. 评估 DB-1305 在选定的晚期实体瘤受试者中的客观缓解率（ORR）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者; 2 不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗； 3 至少存在一个可测量病灶； 4 预期寿命≥3 个月； 5 ECOG PS评分为 0-1 分； 6 ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%； 7 第 1 周期第 1 天前 7 天内具备的器官功能必须符合方案要求； 8 第 1 周期第 1 天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求； 9 愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原 2（Trop-2）水平和其他生物标志物； 10 能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。
排除标准	1 有症状的充血性心力衰竭（CHF）（纽约心脏病协会[NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常病史； 2 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史； 3 根据三次 12 导联心电图（ECG）检查结果，男性和女性平均经 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）延长至>470 毫秒（ms）； 4 有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病； 5 存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药； 6 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染伴获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义性疾病的受试者；活动性病毒性（任何病因）肝炎受试者； 7 妊娠期或哺乳期女性； 8 不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少 4 个月和 7 个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者； 9 有临床活动性脑转移； 10 既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级（NCI-CTCAE第5.0版）或基线水平； 11 存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症； 12 已知对研究药物原料药或辅料过敏； 13 入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用DB-1305 英文通用名:DB-1305forInjection 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:●剂量递增部分：静脉输注，2mg/kg-10mg/kg共5个剂量组；●剂量扩展部分：根据剂量递增的结果确定剂量水平 用药时程:静脉（IV）输注方式给药，21天为一个治疗周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MTD、RP2D 剂量递增阶段结束前 安全性指标 2 安全性和耐受性：SAE、TEAE、体格检查、生命体征、心电图（ECG）、ECHO/MUGA和实验室评估 整个研究期间 安全性指标 3 ORR 剂量扩展阶段 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 ADA 检出率 研究期间 有效性指标+安全性指标 3 ORR、DoR、DCR 、TTR、PFS、OS 研究期间 有效性指标

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-80596315	Email	1165095416@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号吉林省肿瘤医院高新分院
	邮编	130000	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	河南省肿瘤医	闫敏	中国	河南省	郑州市
3	天津市肿瘤医院	王忱	中国	天津市	天津市
4	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
6	四川大学华西医院	李潞	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-07-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 155 ； 国际: 235 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-07-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；