广州JS019注射液I期临床试验-JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性

登记号	CTR20222055	试验状态	进行中
申请人联系人	贾成博	首次公示信息日期	2022-08-15
申请人名称	苏州科博瑞君生物医药科技有限公司

登记号	CTR20222055
相关登记号	暂无
药物名称	JS019注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101382
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目	JS019单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性
试验方案编号	JS019-002-I	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-05-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾成博	联系人座机	010-85172616	联系人手机号	18547265054
联系人Email	chengbo_jia@junshipharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室	联系人邮编	100022

评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定JS019单药的最大耐受剂量（MTD）或最佳生物效应剂量（OBD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D） 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性； 评价JS019单药在晚期恶性实体瘤患者体内的药效学特征； 初步评估JS019单药治疗晚期恶性实体瘤的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 理解并自愿签署知情同意书 2 年龄18岁~75岁（含界值），男女均可 3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0-1分（含界值） 4 预期生存期≥12周 5 至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
排除标准	1 已知对JS019组成成分过敏的患者 2 既往接受过抗CD39抗体或抑制剂治疗 3 首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期 4 首次给药前4周内接受过其他未上市的临床研究药物治疗者 5 首次给药前4周或5个半衰期内(以较短者为准)接受过抗肿瘤治疗，如化疗、放疗（脑转移及骨转移除外：首次给药前接受脑转移及骨转移放疗者，入组前临床症状稳定至少2周即允许入组）、靶向治疗、免疫治疗或生物治疗。JS019首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂。可接受激素治疗非肿瘤相关疾病（如胰岛素治疗糖尿病以及激素替代疗法等） 6 首次给药前5年内或同时患有其他恶性肿瘤；但已根治的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌 7 存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移（既往接受治疗者，入组前临床症状稳定至少2周、排除新发或扩大转移证据并停用类固醇治疗的，可以入组；无症状脑转移且无需治疗者可以入组） 8 既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至基线或NCI-CTCAE v5.0规定的0~1级（除脱发、色素沉着外）。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性（如听力损失），与申办方确认后可以入组 9 合并无法控制的伴随疾病，包括但不限于：原因不明的发热 >38.5℃（肿瘤性发热受试者由研究者判断是否纳入研究）、根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级的症状性充血性心力衰竭、LVEF（左室射血分数）＜50%、药物控制不良的高血压、首次用药前3个月内发生过不稳定型心绞痛或者急性心肌梗死、控制不良的心律失常、活动性消化性溃疡病；患有慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺间质性疾病且存在肺功能下降的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JS019注射液 英文通用名:JS019Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，0.3mg/kg，Q3W 用药时程:每3周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 2 中文通用名:JS019注射液 英文通用名:JS019Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，1mg/kg，Q3W 用药时程:每3周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 3 中文通用名:JS019注射液 英文通用名:JS019Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，3mg/kg，Q3W 用药时程:每3周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准 4 中文通用名:JS019注射液 英文通用名:JS019Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:200mg（10ml）/瓶 用法用量:静脉输注给药，10mg/kg，Q3W 用药时程:每3周给药一次，直至满足方案要求的终止治疗标准

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT发生率、有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 DLT发生率：完成爬坡阶段4个剂量组首次用药后21天DLT观察期n有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化：筛选期至完成试验 安全性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度 研究药物用药开始后直至末次研究用药后 90 天或受 试者开始新的抗肿瘤治疗 安全性指标 3 MTD / OBD和RP2D 完成爬坡阶段入组12受试者全部完成首次用药后21天DLT观察期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；药代动力学参数 试验过程中 安全性指标 2 免疫原性：抗药抗体（ADA）发生率、ADA阳性样本的滴度 试验过程中 安全性指标 3 有效性指标：基于RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 试验过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83877855	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路106号
	邮编	510060	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2022-05-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；