广州注射用HR20013III期临床试验-评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性

登记号	CTR20222107	试验状态	进行中
申请人联系人	李敏	首次公示信息日期	2022-08-17
申请人名称	福建盛迪医药有限公司

登记号	CTR20222107
相关登记号	CTR20212383,CTR20221793
药物名称	注射用HR20013
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐
试验专业题目	以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性
试验方案编号	HR20013-301	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2022-07-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李敏	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	min.li.ml5@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-金峰大厦	联系人邮编	210003

评价注射用HR20013用于预防高致吐性化疗引起恶心呕吐的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，性别不限； 2 组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤； 3 既往未接受过任何化疗药物； 4 计划接受以单日顺铂为基础的化疗方案； 5 预期生存期≥3个月； 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分； 7 器官功能良好； 8 有生育能力女性受试者在随机前72h内血妊娠试验必须为阴性； 9 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。
排除标准	1 随机前7天内曾接受，或计划在治疗第1至8天内接受腹部或盆腔放疗； 2 计划在顺铂输注后第2至8天内给予高致吐风险化疗药物； 3 计划接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的化疗方案治疗； 4 随机前2天内服用具有潜在止吐疗效的药物； 5 随机前2天内开始接受苯二氮卓类药物或阿片类制剂治疗； 6 随机前7天内开始使用吗啡的受试者； 7 随机前7天内接受全身皮质类固醇疗法； 8 随机前14天内使用帕洛诺司琼； 9 随机前28天内使用NK-1受体拮抗剂； 10 随机前7天内使用特定的CYP3A4底物或CYP3A4抑制剂，随机前28天内使用CYP3A4强诱导剂或特定的CYP2D6底物； 11 随机前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心； 12 有症状性脑转移或任何提示脑转移或颅内高压症状的受试者； 13 伴有未良好控制的浆膜腔积液，包括胸水、腹水、心包积液； 14 随机前3个月内有严重心血管疾病； 15 随机前合并控制不佳的高血压； 16 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、梅毒检测阳性或HIV检测阳性者； 17 合并不能服用地塞米松的伴随疾病，例如活动性感染或任何尚未控制的疾病； 18 NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症； 19 随机前30天内参加过其他临床试验； 20 研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HR20013 英文通用名:HR20013forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:218mg、0.25mg/瓶 用法用量:静脉输注，每次1瓶 用药时程:共用药2次 2 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:150mg/瓶 用法用量:静脉输注，每次150mg 用药时程:共用药2次 3 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.25mg/支 用法用量:静脉注射，每次0.25mg 用药时程:共用药2次 4 中文通用名:醋酸地塞米松片 英文通用名:DexamethasoneAcetateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.75mg/片 用法用量:口服，化疗第1天12mg，化疗第2-4天3.75mg/bid 用药时程:共用药7次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用HR20013模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:模拟218mg、0.25mg/瓶 用法用量:静脉输注，每次1瓶 用药时程:共用药2次 2 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺 英文通用名:fosaprepitantdimeglumineforinjection 商品名称:坦能 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:150mg/瓶 用法用量:静脉输注，每次150mg 用药时程:共用药2次 3 中文通用名:盐酸帕洛诺司琼注射液 英文通用名:palonosetronhydrochlorideinjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.25mg/支 用法用量:静脉注射，每次0.25mg 用药时程:共用药2次 4 中文通用名:醋酸地塞米松片 英文通用名:DexamethasoneAcetateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.75mg/片 用法用量:口服，化疗第1天6mg，化疗第2天早上3.75mg，化疗第3-4天3.75mg/bid 用药时程:共用药6次 5 中文通用名:醋酸地塞米松片模拟剂 英文通用名:simulantofdexamethasoneacetatetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.75mg/片 用法用量:口服，化疗第1天6mg，化疗第2天晚上3.75mg 用药时程:共用药2次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1个化疗周期顺铂给药开始后总体期完全缓解的受试者比例 顺铂开始给药后至120小时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1个化疗周期顺铂给药开始后超延迟期完全缓解的受试者比例 顺铂开始给药后至168小时 有效性指标 2 第1个化疗周期急性期、延迟期、0-168h和第2个化疗周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h完全缓解的受试者比例 每周期顺铂开始给药后至168小时 有效性指标 3 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h无显著性恶心的受试者比例 每周期顺铂开始给药后至168小时 有效性指标 4 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h无恶心的受试者比例 每周期顺铂开始给药后至168小时 有效性指标 5 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h无呕吐的受试者比例 每周期顺铂开始给药后至168小时 有效性指标 6 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h无补救用药的受试者比例 每周期顺铂开始给药后至168小时 有效性指标 7 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h完全保护的受试者比例 每周期顺铂开始给药后至168小时 有效性指标 8 每周期急性期、延迟期、总体期、超延迟期、0-168h完全控制的受试者比例 每周期顺铂开始给药后至168小时 有效性指标 9 每周期治疗失败的发生时间 每周期顺铂开始给药后至168小时 有效性指标 10 每周期治疗前后呕吐生活功能量表（FLIE）评分的变化 每周期顺铂开始给药后至168小时 有效性指标 11 注射部位反应发生率、生命体征、体格检查、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图、不良事件（AE）等 筛选期至末次随访 安全性指标 12 群体PK模型参数CL、V等 筛选期至末次随访 有效性指标

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343458	Email	Zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路 651号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	中山大学肿瘤防治中心	赵媛媛	中国	广东省	广州市
3	福建省漳州市医院	林立	中国	福建省	漳州市
4	广州市第一人民医院	刘国龙	中国	广东省	广州市
5	海南省人民医院	陈永倖	中国	海南省	海口市
6	海南医学院第一附属医院	卢彦达	中国	海南省	海口市
7	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	陈曦	中国	福建省	福州市
8	南方医科大学南方医院	孟莹	中国	广东省	广州市
9	厦门大学附属第一医院	庄其宏	中国	福建省	厦门市
10	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京市	北京市
11	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
12	赤峰市医院	张明晖	中国	内蒙古自治区	赤峰市
13	首都医科大学附属北京世纪坛医院	石汉平	中国	北京市	北京市
14	首都医科大学附属北京胸科医院	胡瑛	中国	北京市	北京市
15	中国人民解放军总医院第五医学中心	高红军	中国	北京市	北京市
16	大连大学附属中山医院	冀学宁	中国	辽宁省	大连市
17	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
18	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
19	锦州医科大学附属第一医院	王政华	中国	辽宁省	锦州市
20	梅河口市中心医院	冷霜	中国	吉林省	通化市
21	延边大学附属医院	张松男	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
22	中国人民解放军北部战区总医院	郑振东	中国	辽宁省	沈阳市
23	中国医科大学附属第四医院	王士勇	中国	辽宁省	沈阳市
24	盘锦辽油宝石花医院	陈强	中国	辽宁省	盘锦市
25	嘉兴市第一医院	徐玉芬	中国	浙江省	嘉兴市
26	衢州市人民医院	郑勤红	中国	浙江省	衢州市
27	上海市第六人民医院	姚阳	中国	上海市	上海市
28	上海市第十人民医院	许青	中国	上海市	上海市
29	绍兴市人民医院	王建芳	中国	浙江省	绍兴市
30	浙江省人民医院	钦志泉	中国	浙江省	杭州市
31	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北省	石家庄市
32	河北省人民医院	隋爱霞	中国	河北省	石家庄市
33	河北医科大学第一医院	李娜	中国	河北省	石家庄市
34	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
35	青岛市市立医院	周宓	中国	山东省	青岛市
36	青岛市中心医院	鞠芳	中国	山东省	青岛市
37	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
38	郴州市第一人民医院	刘海龙	中国	湖南省	郴州市
39	南华大学附属第一医院	文美玲	中国	湖南省	衡阳市
40	萍乡市人民医院	彭济勇	中国	江西省	萍乡市
41	十堰市人民医院	曹风军	中国	湖北省	十堰市
42	襄阳市中心医院	易铁男	中国	湖北省	襄阳市
43	宜春市人民医院	陈金平	中国	江西省	宜春市
44	岳阳市人民医院	袁细伟	中国	湖南省	岳阳市
45	中南大学湘雅三医院	曹科	中国	湖南省	长沙市
46	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
47	连云港市第一人民医院	蒋晓东	中国	江苏省	连云港市
48	南京市第一医院	魏晓为	中国	江苏省	南京市
49	苏州市立医院	林盪	中国	江苏省	苏州市
50	皖南医学院弋矶山医院	朱益平	中国	江苏省	南京市
51	无锡市第二人民医院	夏加增	中国	江苏省	南京市
52	中国科学技术大学附属第一医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
53	宜兴市人民医院	周炎	中国	江苏省	无锡市
54	新疆医科大学第一附属医院	肖蕾	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
55	宝鸡市中心医院	赵亚宁	中国	河南省	郑州市
56	河南科技大学第一附属医院	姚俊	中国	河南省	郑州市
57	山西医科大学第二医院	宋翔	中国	山西省	太原市
58	西安市胸科医院	廉娟雯	中国	陕西省	西安市
59	新乡医学院第一附属医院	李伟伟	中国	河南省	新乡市
60	郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市
61	郑州人民医院	梅家转	中国	河南省	郑州市
62	贵州医科大学附属医院	杜小君	中国	贵州省	贵阳市
63	柳州市人民医院	王磊黎	中国	广西壮族自治区	柳州市
64	绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川省	绵阳市
65	四川省肿瘤医院	李娟	中国	四川省	成都市
66	宜宾市第二人民医院	雷开键	中国	四川省	宜宾市
67	云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
68	重庆医科大学附属第二医院	杨镇洲	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-07-25
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-08-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 752 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；