石家庄琥珀酸去甲文拉法辛缓释片BE期临床试验-琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20222048	试验状态	进行中
申请人联系人	王曼曼	首次公示信息日期	2022-08-10
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20222048
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于重性抑郁障碍（MDD）患者的治疗
试验专业题目	琥珀酸去甲文拉法辛缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	HF124-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王曼曼	联系人座机	0311-69085943	联系人手机号	15733124592
联系人Email	wangmanman@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂琥珀酸去甲文拉法辛缓释片和参比制剂（Pristiq）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 年龄为18 ~ 65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对琥珀酸去甲文拉法辛、盐酸文拉法辛或其辅料有过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如CYP3A4抑制剂-酮康唑、红霉素，CYP3A4诱导剂-利福平、苯妥英钠、卡马西平等）； 8 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者； 9 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 11 筛选前2周内使用任何药品或者保健品者； 12 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位 = 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5 % 的啤酒或 43 mL酒精量为 40 % 的白酒或 147 mL酒精量为 12 % 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯 ≈ 250 mL）者； 16 在筛选前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 17 在筛选前48 h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 18 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后每周期口服1片（25mg） 用药时程:空腹和餐后试验分别给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 英文通用名:DesvenlafaxineExtended-ReleaseTablets 商品名称:Pristiq 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后每周期口服1片（25mg） 用药时程:空腹和餐后试验分别给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后60小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后60小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标 至试验结束 安全性指标

1	姓名	张志清	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18132685779	Email	777yyy@sina.cn	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路215号
	邮编	050000	单位名称	河北医科大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北医科大学第二医院	张志清	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会	同意	2022-06-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；