杭州IBI351（GFH925）III期临床试验-IBI351 联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌的研究

登记号	CTR20221972	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓冬	首次公示信息日期	2022-08-09
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20221972
相关登记号	暂无
药物名称	IBI351（GFH925）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	结直肠癌
试验专业题目	IBI351 联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌患者有效性和安全性的开放性、多中心、 Ib/III期研究
试验通俗题目	IBI351 联合西妥昔单抗治疗 KRAS G12C 突变的转移性结直肠癌的研究
试验方案编号	CIBI351B301	方案最新版本号	1.0 版
版本日期:	2022-03-02	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓冬	联系人座机	0512-69566088-7101	联系人手机号
联系人Email	xiaodong.sun@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

1.评估 IBI351 联合西妥昔单抗联合剂量递增阶段的剂量限制 毒 性 （ Dose-limitingToxicity, DLT） 事件； 2.根据客观缓解率（ ObjectiveResponse Rate, ORR）评估IBI351 联合西妥昔单抗用于KRAS G12C 突变转移性结直肠癌治疗的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁且≤75岁 2 有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变。 3 具有至少一个可测量病灶（依据RECIST V1.1标准）。 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（ps）0-1分。 5 预计生存时间大于≥12周。
排除标准	1 在入组前 3 个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史。 2 有放射性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史。 3 在入选本研究前 28 天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）。 4 在本研究给药前 14 天内接受过治疗性或姑息性放射治疗。 5 孕期或哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI351（GFH925） 英文通用名:IBI351（GFH925） 商品名称:IBI351（GFH925） 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:450mg或600mg 用药时程:一天2次 2 中文通用名:西妥昔单抗注射液 英文通用名:CetuximabSolutionforInfusion 商品名称:爱必妥 剂型:注射液 规格:100mg/20ml/瓶 用法用量:500mg/m2 用药时程:2周一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 联合剂量递增阶段的 DLT 发生率； 剂量递增最后一例受试者首次用药后28d 安全性指标 2 根据 RECIST v1.1 标准，由研究者评估的剂量扩展阶段的客观缓解率（ORR） 剂量扩展最后一例受试者首次用药 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治 疗 期 不 良 事 件、与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率、与试验药物的相关性和严重程度。研究治疗、治疗期间和治疗之后生命体征、实验室检查结果及 12 导联心电图检查值的变化； 受试者完成随访 安全性指标 2 药代动力学：试验组受试者药代动力学参数，包括但不限于峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、半衰期（t1/2）、清除 率（ CL/F） 和分布容 积（V/F）； 相关PK样本数据完成采集后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁克峰	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13906504783	Email	dingkefeng@zjy.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	丁克峰	中国	浙江省	杭州市
2	郑州大学第一附属医院	张伟杰	中国	河南省	郑州市
3	湖南省肿瘤医院	王伟	中国	湖南省	长沙市
4	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
6	安徽医科大学第二附属医院	张明军	中国	安徽省	合肥市
7	江苏省肿瘤医院	朱梁军	中国	江苏省	南京市
8	上海长海医院	湛先保	中国	上海市	上海市
9	福建省肿瘤医院	郭增清	中国	福建省	福州市
10	江西省肿瘤医院	万以叶	中国	江西省	南昌市
11	北京肿瘤医院	武爱文	中国	北京市	北京市
12	苏州市立医院	国风	中国	江苏省	苏州市
13	湖南省肿瘤医院	林劲冠	中国	湖南省	长沙市
14	首都医科大学附属北京友谊医院	张忠涛	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2022-07-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；