郑州头孢羟氨苄胶囊BE期临床试验-头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20222046	试验状态	进行中
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2022-08-10
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司

登记号	CTR20222046
相关登记号	暂无
药物名称	头孢羟氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染
试验专业题目	健康受试者空腹及餐后状态下单次口服头孢羟氨苄胶囊的随机、两制剂、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	TBQABJN.BE.LK.Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-07-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983691	联系人手机号	13853760385
联系人Email	13853760385@163.com	联系人邮政地址	山东省-济宁市-高新区德源路88号	联系人邮编	272104

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢羟氨苄胶囊（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：0.5g）与参比制剂头孢羟氨苄胶囊（商品名：Cefadroxil®；TEVA PHARMACEUTICALS USA，规格： 500mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者； 2 已知或疑似对头孢菌素类药物（包含头孢羟氨苄胶囊辅料成分）或其他类似物过敏者； 3 对青霉素类药物过敏者； 4 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者； 5 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 6 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者； 7 有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者； 8 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者； 9 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者，或不同意在研究期间停止摄入者； 11 给药前72小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意在研究期间停止摄入者； 12 既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或研究期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 13 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）； 14 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者； 16 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 17 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）； 18 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 19 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 20 妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后1个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后1个月内有捐精捐卵计划的男性或女性； 21 筛选前14天内进行过无防护性性行为的女性； 22 给药前48小时内有剧烈运动者； 23 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受； 24 研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢羟氨苄胶囊 英文通用名:CefadroxilCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5g 用法用量:口服，每周期一次，一次0.5g（1粒），共两个周期 用药时程:单次给药，2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢羟氨苄胶囊 英文通用名:CefadroxilCapsules 商品名称:Cefadroxil® 剂型:胶囊 规格:500mg 用法用量:口服，每周期一次，一次500mg（1粒），共两个周期 用药时程:单次给药，2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	1384905669	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2022-08-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；