武汉布洛芬混悬滴剂BE期临床试验-布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中空腹和餐后生物等效性研究

登记号	CTR20221865	试验状态	进行中
申请人联系人	裴秦凤	首次公示信息日期	2022-07-26
申请人名称	海南斯达制药有限公司

登记号	CTR20221865
相关登记号	暂无
药物名称	布洛芬混悬滴剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头 痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验专业题目	布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和 餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中空腹和餐后生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2022-012	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	裴秦凤	联系人座机	010-83167093	联系人手机号	15810568210
联系人Email	newpharm6_pqf@163.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市江东新区顺达路6号办公楼3楼	联系人邮编	570100

主要目的： 考察单次口服400mg（空腹/餐后）受试制剂布洛芬混悬滴剂（规格：40mg/mL，海南斯达制药有限公司提供，湖南九典制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬滴剂（Motrin®，规格：40mg/mL，海南斯达制药有限公司提供，Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服400mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁（含18和65周岁）的中国健康成年人，男女兼有； 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2 （含19.0和28.0边界值，体重指数=体重/身高2）； 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征（生命体征正常值范围（坐位）： 收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界 值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）：35.8-37.2℃（包 括边界值）；、12-导联心电图、胸部X线片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者 的健康和精神状态良好。 4 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参 加，并签署知情同意书。 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准	1 （问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司 匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变 态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮 炎）或严重的过敏体质者 ； 2 （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者； 3 （问询）有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，任何可能影响试验安 全性或药物体内过程的手术史、外伤史者； 4 （问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单 位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精 量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁 酒者； 5 （问询）给药前 48h 内食用过或试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火 龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧 烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 6 （问询）筛选前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保 健药品或减毒活流感疫苗者(包括新冠疫苗)； 7 （问询）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 （如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美 拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基 咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者； 8 （问询）筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个试验期间不能 放弃吸烟者； 9 （问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 包括血成分，接受输血或使 用血制品者，或整个试验期间至试验结束后 1 周内有献血计划者； 10 （问询）筛选前 90 天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械 干预者； 11 （问询）筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者； 12 （问询）哺乳期女性； 13 （问询）服用研究药物期间（女性受试者自筛选前 2 周）至最后一次服用 研究药物 3 个月内有生育计划、不能或不愿意采取适当的避孕措施者； 14 （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）； 15 （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者； 16 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬滴剂 英文通用名:IbuprofenOralSuspensionDrops 商品名称:NA 剂型:混悬滴剂 规格:40mg/mL 用法用量:受试者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜（至少10小时），于试验当天晨起空腹口服400mg本品。洗脱期后服用对照药 用药时程:7天为一个给药周期；共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬滴剂 英文通用名:IbuprofenOralSuspensionDrops 商品名称:Motrin® 剂型:混悬滴剂 规格:40mg/mL 用法用量:受试者于给药前一晚进清淡晚餐后禁食过夜（至少10小时），于试验当天晨起空腹口服400mg本品。洗脱期后服用对照药 用药时程:7天为一个给药周期；共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 达峰浓度（Cmax）：以实测值表示。 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 参考NCI CTC AE 5.0标准对安全性指标进行评估，包括：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、12-导联心电图和妊娠检查。 至受试者随访结束 安全性指标 2 达峰时间（Tmax）。 消除半衰期（t1/2）。 消除速率常数（λz）。 残留面积百分比（AUC_%Extrap）。 给药后24h 有效性指标

1	姓名	龚凤云	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	027-85509088	Email	whsjytyy_gcp@163.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	龚凤云	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医药医学伦理委员会	同意	2022-07-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；