广州非诺贝特胶囊BE期临床试验-非诺贝特胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20221856	试验状态	进行中
申请人联系人	李金花	首次公示信息日期	2022-07-26
申请人名称	奥信阳光（北京）药业科技有限公司

登记号	CTR20221856
相关登记号	暂无
药物名称	非诺贝特胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200655-01
适应症	供成人使用用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍然持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。
试验专业题目	非诺贝特胶囊生物等效性预试验
试验通俗题目	非诺贝特胶囊生物等效性试验
试验方案编号	FNBT-BE-2101Y	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李金花	联系人座机	010-80699572	联系人手机号	18846088265
联系人Email	lijinhua@oshine.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院14号楼3层	联系人邮编	102629

主要目的：比较在空腹和高脂餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服奥信阳光（北京）药业科技有限公司生产的非诺贝特胶囊（受试制剂，0.2 g）与ABBOTT LABORATORIES LIMIT ED生产的非诺贝特胶囊（参比制剂，力平之，0.2 g）后血浆中非诺贝特酸的浓度，以其药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂与参比制剂在人体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1) 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；n2) 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m）2，在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；n3) 健康状况：生命体征、体格检查、心电图和实验室检查正常或异常无临床意义；n4) 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 1) 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者；n2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；n3) 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史、手术史者（3个月以上的阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行手术者；n4) 筛选前2周内使用过药品或者保健品（外用制剂或局部用药制剂除外）；n5) 筛选前6个月内有药物滥用史者；n6) 筛选前3个月内使用过毒品者；n7) 筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者；或每日吸烟量小于5支，但给药前一天至该试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；n8) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或给药前一天至该试验结束不能禁酒者；n9) 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯≈250 mL）者或试验前48小时内摄入任何含有酒精或者富含黄嘌呤类化合物的食物饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；n10) 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；n11) 筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者；n12) 过敏体质或有药物过敏史，尤其是对试验药物中任一成分有过敏史者；n13) 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；n14) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；n15) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；n16) 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；n17) 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；n18) 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；n19) 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；n20) 计划试验结束后6个月内捐精(捐卵)者；n21) 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：na) 女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；nb) 有妊娠可能的女性血妊娠检查阳性者；nc) 妊娠或哺乳期女性。n22) 研究者判定有其他因素不适宜参加本试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:FenofibrateCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.2g 用法用量:口服，0.2g/次，单次/周期 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特胶囊 英文通用名:FenofibrateCapsules 商品名称:力平之 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服：200mg/次，单次/周期 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药结束后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax等。n安全性指标包括：不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等。 给药结束后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘奕明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13539844185	Email	gcpbgs@gzucm.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区大德路111号
	邮编	510000	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	刘奕明	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2021-10-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；