上海HR19042胶囊II期临床试验-HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究

登记号	CTR20221868	试验状态	进行中
申请人联系人	朱玉娴	首次公示信息日期	2022-07-26
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20221868
相关登记号	暂无
药物名称	HR19042胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性自身免疫性肝炎
试验专业题目	HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎（AIH）的有效性和安全性研究——随机、开放、多中心Ⅱ期临床试验方案
试验通俗题目	HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究
试验方案编号	HR19042-202	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱玉娴	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yuxian.zhu@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评估HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的有效性和安全性，探索HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的合理给药频次和给药剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤70岁，男性或女性； 2 临床确诊自身免疫性肝炎； 3 肝脏活检结果显示自身免疫性肝炎； 4 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3×正常值上限（ULN）； 5 能够签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。
排除标准	1 存在除自身免疫性肝炎以外的慢性肝病； 2 有肝硬化病史； 3 有肝性脑病病史； 4 存在肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 5 前14天内存在需要给予全身抗感染治疗的重度慢性或活动性感染； 6 有严重心血管疾病病史； 7 5年内恶性肿瘤病史； 8 接受过器官移植的受试者； 9 筛选期前3个月内使用过全身性糖皮质激素治疗； 10 筛选期前6个月内接受过全身性免疫抑制剂治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次12mg 用药时程:24周 2 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg/粒 用法用量:口服，每日3次，每次4mg 用药时程:24周 3 中文通用名:HR19042胶囊 英文通用名:HR19042Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:4mg/粒 用法用量:口服，每日1次，每次8mg 用药时程:24周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后，达到生化应答的受试者人数百分比 服药后12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后，达到无糖皮质激素相关不良反应的生化应答受试者人数百分比。 服药后12周 有效性指标+安全性指标 2 治疗12周后，达到部分应答的受试者人数百分比。 服药后12周 有效性指标 3 治疗24周后，达到生化应答的受试者人数百分比。 服药后24周 有效性指标 4 治疗24周后，达到无糖皮质激素相关不良反应的生化应答受试者人数百分比。 服药后24周 有效性指标+安全性指标 5 治疗24周后，达到部分应答的受试者人数百分比。 服药后24周 有效性指标 6 血清ALT水平较基线的变化百分比。 服药后2周、4周、8周、12周、18周、24周 有效性指标 7 血清AST水平较基线的变化百分比。 服药后2周、4周、8周、12周、18周、24周 有效性指标

1	姓名	马雄	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-68383223	Email	maxiongmd@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-黄浦区山东中路145号
	邮编	200001	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	马雄	中国	上海市	上海市
2	杭州市西溪医院	项波	中国	浙江省	杭州市
3	浙江医科大学附属邵逸夫医院	吕芳芳	中国	浙江省	杭州市
4	首都医科大学附属北京佑安医院	徐斌	中国	北京市	北京市
5	北京大学人民医院	封波	中国	北京市	北京市
6	中国医科大学附属第一医院	李异玲	中国	辽宁省	沈阳市
7	中国医科大学附属盛京医院	窦晓光	中国	辽宁省	沈阳市
8	吉林大学第一医院	高沿航	中国	吉林省	长春市
9	天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
10	天津市第三中心医院	王凤梅	中国	天津市	天津市
11	福建医科大学孟超肝胆医院	黄祖雄	中国	福建省	福州市
12	南方医科大学南方医院	陈金军	中国	广东省	广州市
13	中南大学湘雅医院	刘小伟	中国	湖南省	长沙市
14	南昌大学第二附属医院	温志立	中国	江西省	南昌市
15	南京市第二医院	钟艳丹	中国	江苏省	南京市
16	安徽医科大学第二附属医院	邹桂舟	中国	安徽省	合肥市
17	无锡市第五人民医院	吴杭源	中国	江苏省	无锡市
18	新疆医科大学第一附属医院	鲁晓擘	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
19	山西白求恩医院（山西医学科学院)	朱娜	中国	山西省	太原市
20	河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
21	昆明医科大学第二附属医院	杨晋辉	中国	云南省	昆明市
22	四川大学华西医院	杨丽	中国	四川省	成都市
23	四川省人民医院	李良平	中国	四川省	成都市
24	重庆医科大学附属第二医院	何松	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2022-07-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 81 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；