东莞磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片的生物等效性研究

登记号	CTR20221873	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉芹	首次公示信息日期	2022-07-26
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20221873
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	磷酸西格列汀片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	磷酸西格列汀片的生物等效性研究
试验方案编号	2022-BE-LSXGLTP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玉芹	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	15628926878
联系人Email	xm002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸西格列汀片与参比制剂捷诺维®在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂磷酸西格列汀片与参比制剂捷诺维®在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书； 2 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序； 3 年龄为18~45周岁的男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 5 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者伴侣）且无捐精、捐卵计划；另外，育龄女性研究给药前14天内不可与伴侣发生非保护性性行为者；n不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准	1 经研究医生判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室等检查（血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血功能检查）有临床意义的异常情况； 2 筛选期或给药前女性妊娠检查结果经研究医生判断为有临床意义的异常情况，或处于哺乳期的女性受试者； 3 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、消化道溃疡/出血/穿孔等、高血压、体液潴留、哮喘等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能严重疾病者； 4 肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85｝者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 过敏体质，或有药物、食物或其他过敏史者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者； 7 空腹血糖＞6.2 mmol/L或＜3.8 mmol/L，和（或）有低血糖史者；有晕厥或黒朦病史者； 8 有体位性低血压史者； 9 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 10 有家族遗传病史及传染病史者； 11 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 12 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者； 13 筛选前3个月内有嗜烟史（日均吸烟量≥5支），或研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 14 筛选前3个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期研究给药前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者； 15 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者； 16 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 17 筛选前3个月内接受过输血或使用过血制品、或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 18 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用过临床研究用药者； 19 研究首次给药前 30 天内使用过任何与西格列汀有相互作用的药物（如P-糖蛋白抑制剂酮康唑、环孢素A等）者； 20 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、功能性维生素者； 21 给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 22 研究用药前48小时内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、黄嘌呤或其制品的食物或饮料等）； 23 给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精成分的食品或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 24 乳糖不耐受或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 25 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。n符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服；1片/周期 用药时程:单次给药；共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:捷诺维 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服；1片/周期 用药时程:单次给药；共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药前至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F等 给药前至给药后48小时 有效性指标 2 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号
	邮编	523123	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2022-07-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；