郴州西他沙星颗粒BE期临床试验-西他沙星颗粒（50mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20221713	试验状态	进行中
申请人联系人	颜培钢	首次公示信息日期	2022-07-11
申请人名称	济川药业集团有限公司

登记号	CTR20221713
相关登记号	暂无
药物名称	西他沙星颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200609-01
适应症	适用于由金黄色葡萄球菌、金黄色链球菌、肺炎链球菌、肠球菌属、嗜肺军团菌、百日咳球菌、普雷沃特菌、卟啉菌、化脓性细菌、沙眼衣原体、肺炎衣原体、肺炎支原体导致的：咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎、扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染，膀胱炎、肾盂肾炎和尿道炎，宫颈炎，中耳炎，鼻窦炎，牙周炎、冠周炎、颌骨骨炎。
试验专业题目	西他沙星颗粒（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	西他沙星颗粒（50mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-XTSX-2209	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	颜培钢	联系人座机	0523-80728560	联系人手机号	13771991500
联系人Email	yanpeigang@jumpcan.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225400

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择第一三共株式会社为持证商的西他沙星颗粒（规格：10%（30g））为参比制剂，对济川药业集团有限公司生产的受试制剂西他沙星颗粒（规格：50mg）进行空腹和餐后给药生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂西他沙星颗粒（规格：50mg）和参比制剂西他沙星颗粒（规格：10%（30g））的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含临界值）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、主动脉瘤或主动脉夹层既往病史、阳性家族史或危险因素（如，马凡综合征）者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（仅女性））、12导联心电图、腹部B超等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对西他沙星或其他喹诺酮类抗菌药物及辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；或接受输血或使用血制品者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 有癫痫病史者； 12 有传染病史者； 13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 20 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星颗粒 英文通用名:SitafloxacinGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:50mg/袋 用法用量:口服；每周期共用药1次，每次给药剂量为50mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西他沙星颗粒 英文通用名:SitafloxacinFinegranules 商品名称:グレースビット 剂型:细粒剂 规格:10% 用法用量:口服；每周期共用药1次，每次给药剂量为50mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他药代动力学参数和不良事件等。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	雷冬竹	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyyyqlc@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	雷冬竹	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2022-06-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；