郑州头孢地尼片BE期临床试验-头孢地尼片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20221715	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋蕾蕾	首次公示信息日期	2022-07-11
申请人名称	江苏亚邦强生药业有限公司

登记号	CTR20221715
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：1、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；2、中耳炎、鼻窦炎；3、肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4、附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；5、乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；6、毛囊炎、疖、疖肿、痛、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；7、眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
试验专业题目	头孢地尼片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢地尼片的人体生物等效性研究
试验方案编号	YB-TBDNP-2022	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋蕾蕾	联系人座机	0519-82313009	联系人手机号	13511665677
联系人Email	281943708@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-常州市-金坛区华城路198号	联系人邮编	213200

主要目的：评价江苏亚邦强生药业有限公司的头孢地尼片（规格：0.1g/片）与持证商为LTL Pharma Co., Ltd.的头孢地尼胶囊（规格：0.1g/粒，广州白云山光华制药股份有限公司分包装）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。次要目的：评价头孢地尼片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者； 2 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 3 试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义； 4 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣自筛选前2周到试验结束3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施； 5 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对青霉素、头孢菌素及本品或辅料中任何成份过敏者，本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）； 3 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值>0mg/100mL）者； 4 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者； 5 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者； 6 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 7 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者； 8 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者； 9 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻，存在半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者）； 10 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者； 11 筛选前30天内有过任何与头孢地尼片相互作用的药物（铁制剂、华法林钾、抗酸药（含铝或镁））服药史者； 12 筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 14 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者； 15 筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3个月内接种过其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 16 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者； 17 妊娠期、哺乳期妇女； 18 研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼片 英文通用名:CefdinirTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:口服；每周期一次，每次0.1g，共两周期。 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊 英文通用名:CefdinirCapsules 商品名称:全泽复 剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:口服；每周期一次，每次0.1g，共两周期。 用药时程:单次给药；3天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC 给药前至给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz 给药前至给药后24小时 有效性指标 2 生命体征、不良反应、实验室检查 整个研究过程 安全性指标

1	姓名	李爽	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	13938529645	Email	li36918@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-二七区京广南路29号
	邮编	450052	单位名称	郑州市第六人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州市第六人民医院	李爽	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2022-06-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；