益阳芦曲泊帕片BE期临床试验-芦曲泊帕片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20221711	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2022-07-11
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20221711
相关登记号	暂无
药物名称	芦曲泊帕片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善进行选择性侵入性手术的慢性肝病（CLD）患者的血小板减少症。
试验专业题目	芦曲泊帕片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	芦曲泊帕片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-LQBP-22-16	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611130

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由四川科伦药业股份有限公司生产的芦曲泊帕片（受试制剂， 规格： 3 mg）或由日本塩野義製薬株式会社持证的芦曲泊帕片（参比制剂， 规格： 3 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性， 为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄： ≥18 周岁（包括边界值）； 4 性别： 男性和女性（男女均有）； 5 体重： 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg） /身高 2（m2）），包括边界值。
排除标准	1 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者；（问诊+联网筛查） 2 对芦曲泊帕及其衍生物或芦曲泊帕片任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊） 3 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊） 4 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊） 5 既往或现患有血栓栓塞、血栓形成的患者或有门静脉血流方向异常者； （问诊） 6 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊） 7 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 8 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊） 9 试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊） 10 试验前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊） 11 试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 12 试验前 2 周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊） 13 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、 伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类） 、 P-糖蛋白和 BCRP（乳腺癌耐药蛋白）共同抑制剂（如： 环孢菌素、酮康唑、伊曲康唑等）和含有多价阳离子的抗酸剂（如碳酸钙） 者； （问诊） 14 试验前 3 个月内输血/失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外）或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊） 15 试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等）， 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 16 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、 Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后试验适用） ； （问诊） 17 试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 18 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊） 19 试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊） 20 妊娠或哺乳期女性；（问诊） 21 女性受试者试验前 30 天内使用过口服避孕药者； （问诊） 22 女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； （问诊） 23 生命体征检查、 体格检查、 实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者； 24 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者; 25 筛选至入住当天参加过除本项目以外的其他任何临床试验者；（问诊） 26 筛选至入住当天摄入过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等或有发生急性疾病且经研究者判定不宜继续参加试验者；（问诊） 27 筛选至入住当天平均每日吸烟量大于 5 支者；（问诊） 28 筛选至入住当天有饮酒、食用含有酒精的制品者；（问诊） 29 筛选至入住当天平均每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 30 筛选至入住当天食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物者；（问诊） 31 筛选至入住当天发生过无保护措施性行为者；（问诊） 32 筛选至入住当天输血/失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外）或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊） 33 筛选至入住当天有接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 34 入住时呼气酒精检测结果大于 0.0 mg/100 mL（阳性）者； 35 入住时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者； 36 入住时生命体征检查异常有临床意义且经研究者判定不宜继续参加试验者； 37 入住时血妊娠检查结果异常有临床意义者（限女性）； 38 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芦曲泊帕片 英文通用名:LusutrombopagTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服，空腹/餐后用240mL水送服，每次3mg，清洗期为8天 用药时程:单次、两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:芦曲泊帕片 英文通用名:LusutrombopagTablets 商品名称:MULPLETA 剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服，空腹/餐后用240mL水送服，每次3mg，清洗期为8天 用药时程:单次、两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72 空腹/餐后：72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Tl/2z、λz 空腹/餐后：72h 有效性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 至随访结束 安全性指标

1	姓名	李伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-07-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；