南京SHR0410注射液I期临床试验-SHR0410注射液单、多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20221695	试验状态	进行中
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2022-07-07
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 成都盛迪医药有限公司

登记号	CTR20221695
相关登记号	CTR20221307,CTR20221638
药物名称	SHR0410注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后疼痛
试验专业题目	SHR0410注射液在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	SHR0410注射液单、多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	SHR0410-104	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-06-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanyuan.huang@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

评价SHR0410注射液在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18～55 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和55周岁，以签署知情同意书时间为准）； 2 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 3 受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至研究药物末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至出组期间的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR0410或类似物过敏者； 2 既往患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等慢性或严重疾病或目前存在急性疾病，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等，经研究者判断不适宜入组本研究； 3 12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）； 4 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、血清电解质、泌乳素）、体格检查、生命体征及SpO2检查、胸部CT、腹部B超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意义者； 5 传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者； 6 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间接受手术者； 7 筛选前3个月内作为受试者入选任何药物试验并服药者； 8 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药； 9 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 10 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者； 11 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者； 12 筛选前3个月内经常饮酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精血液检测呈阳性者； 13 筛选前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者； 14 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者； 15 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 16 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 17 试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 18 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0410注射液 英文通用名:SHR0410Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0.5mg 用法用量:静脉注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR0410注射液模拟剂 英文通用名:SHR0410injectionplacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0mg 用法用量:静脉注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标： 不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度、12导联心电图等。 从筛选到末次随访 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-τ，AUC0-∞，Tmax，t1/2z，CL，V，MRT0-t及MRT0-∞等。 首次给药前0h至末次给药后24h进行血样采集。 有效性指标

1	姓名	石欣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83262310	Email	shixined@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	石欣	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2022-06-22
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2022-07-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；