武汉诺氟沙星胶囊BE期临床试验-诺氟沙星胶囊在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验

登记号	CTR20221649	试验状态	进行中
申请人联系人	付茉莉	首次公示信息日期	2022-07-06
申请人名称	武汉同济现代医药科技股份有限公司

登记号	CTR20221649
相关登记号	暂无
药物名称	诺氟沙星胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200108-01
适应症	适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星胶囊）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。
试验专业题目	诺氟沙星胶囊在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	诺氟沙星胶囊在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号	TJXD-NFSX-BE-20220505	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	付茉莉	联系人座机	027-84899120	联系人手机号	15907100991
联系人Email	1114019040@qq.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-经济技术开发区高科技产业园22号	联系人邮编	430056

主要研究目的：以武汉同济现代医药科技股份有限公司提供的诺氟沙星胶囊（规格：0.1g）为受试制剂，与杏林制药株式会社持证的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，评价空腹状态下受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂诺氟沙星胶囊和参比制剂诺氟沙星片（BACCIDAL®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1、受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 2、年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者，性别比例适当。 3 3、男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。 4 4、生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（仅女性））、12导联心电图、胸部X片检查及呼气酒精试验、尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者。 5 5、受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 1、（问询）对诺氟沙星及氟喹诺酮类药或本品制剂中任何成分（微晶纤维素、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁）有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）。 2 2、（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史。 3 3、（问询）有吞咽困难者。 4 4、（问询）有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者、或有肌腱炎或肌腱断裂史者、或患有癫痫或癫痫病史者。 5 5、（问询）筛选前1个月内接受过疫苗接种者。 6 6、（问询）筛选前2周内使用过任何药品及保健品。 7 7、（问询）筛选前6个月内有药物滥用史。 8 8、（问询）筛选前3个月内使用过毒品。 9 9、（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 10 10、（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 =357mL酒精量为5% 的啤酒或 43mL酒精量为40% 的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 11 11、（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者。 12 12、（问询）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验。 13 13、（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。 14 14、（问询）在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者。 15 15、（问询）受试者（女性）处在哺乳期。 16 16、（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 17 17、（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 18 18、（问询） 受试者（包括男性受试者）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施。 19 19、（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者。 20 20、其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星胶囊 英文通用名:NorfloxacinCapsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:0.1g 用法用量:一次1粒，240mL水送服。 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星片 英文通用名:NorfloxacinTablets 商品名称:BACCIDAL 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:一次1片，240mL水送服。 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。nAUC0-t 从零到最后可测浓度的血药浓度-时间曲线下面积。nAUC0-∞ 从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积。 给药后24小时 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 服药前1.0h内和服药后2.0h±0.5h、4.0h±0.5h、8.0h±0.5h、24h±1.0h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 达峰浓度的时间。λz 消除速率常数。t1/2 消除终末端半衰期。AUC%Extrap 最后一个可测得血药浓度的时间点t到无穷血药浓度曲线下面积占0到无穷血药浓度曲线下面积的百分比。 给药后24小时 有效性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	医师/主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430015	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-05-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；