长春GST-HG121片I期临床试验-评价GST-HG121片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床试验。

登记号	CTR20221651	试验状态	进行中
申请人联系人	张燕华	首次公示信息日期	2022-07-06
申请人名称	福建广生堂药业股份有限公司

登记号	CTR20221651
相关登记号	暂无
药物名称	GST-HG121片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟用于治疗慢性乙型肝炎。
试验专业题目	评价GST-HG121片在中国成年健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的I期临床研究。
试验通俗题目	评价GST-HG121片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床试验。
试验方案编号	GST-HG121-I-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张燕华	联系人座机	0591-38265137	联系人手机号
联系人Email	zhangyanhua@cosunter.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-高新区乌龙江中大道7号创新园二期16号楼	联系人邮编	350108

主要目的 1.评价成年健康受试者单次、多次服用GST-HG121片后的安全性和耐受性； 次要目的 1.评价成年健康受试者单次、多次服用GST-HG121片后的药代动力学特征； 2.评价食物对GST-HG121片药代动力学特征的影响； 3.初步探索GST-HG121片的药物代谢转化。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学特征	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～55周岁之间（均含界值）的中国男性和女性受试者。 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 5 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内能够采取有效避孕措施，并在此期间避免捐献精子和卵子。具体避孕措施见附录5； 6 筛选时，不存在具有临床意义的呼吸、循环、消化、泌尿、血液、内分泌、神经系统疾病及代谢异常等病史； 7 筛选时，生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）及胸部X线（正位）检查结果正常，或者异常但经研究者判断无临床意义。
排除标准	1 试验给药前30天内住院，或试验给药前6个月内进行过外科手术，或身体内有移植器官存在，或根据研究者判断任何不适于参加试验的医学状态； 2 试验给药前3个月内参加过其它干预性临床试验并使用过临床研究药品者或在研究期间计划同时参加其他临床研究（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 3 试验给药前3个月内接种过活疫苗，或者在研究期间需要进行疫苗接种； 4 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者； 5 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL）或使用血制品或输血者； 6 6)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 7 筛选前12个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或受试者无法在试验给药前72小时内及整个试验过程中不使用任何含酒精的制品，或在筛选期酒精呼气测试阳性者； 8 尿液毒品筛查阳性者（吗啡、大麻）或有药物滥用史者； 9 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何保健品或草药；在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 10 在筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 12 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 13 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 14 不能耐受标准餐（高脂高热量餐）的受试者（此条只适用于参与食物影响研究的受试者）； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性； 16 乙型病毒性肝炎表面抗原、丙型病毒性肝炎抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 17 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含酒精、咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 18 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GST-HG121片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；25mg 用法用量:单次给药阶段：一天一次；5个剂量组（5mg、15mg、30mg、60mg、100mg/人/天）；多次给药阶段：一天一次；根据单次给药研究结果，选择1~3个剂量组；食物影响研究：一天一次；暂定30mg（第三组）剂量组或60mg（第四组）剂量组（根据单次给药研究结果决定最终给药剂量）。 用药时程:单次给药阶段：D1给药1次；多次给药阶段：初步设定为连服7天，具体根据单次给药结果调整；食物影响研究：共2周期，每周期给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GST-HG121片安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg;25mg 用法用量:单次给药阶段：一天一次；5个剂量组（5mg、15mg、30mg、60mg、100mg/人/天）；多次给药阶段：一天一次；根据单次给药研究结果，选择1~3个剂量组；食物影响研究：一天一次；暂定30mg（第三组）剂量组或60mg（第四组）剂量组（根据单次给药研究结果决定最终给药剂量）。 用药时程:单次给药阶段：D1给药1次；多次给药阶段：初步设定为连服7天，具体根据单次给药结果调整；食物影响研究：共2周期，每周期给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应、严重不良事件及发生率、临床症状、体格检查、临床实验室检查、生命体征、12导联心电图等 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物代谢转化（尿液以及粪便排泄的药物量Ae、尿液以及粪便累积排泄百分率Fe等） 食物影响试验B组第二周期给药后120h内 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学特征（AUC、Cmax、Cl、t1/2等） 给药后120h内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街1号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市
2	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-06-23
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-06-23
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-06-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 114 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；