新乡阿奇霉素干混悬剂BE期临床试验-阿奇霉素干混悬剂的人体生物等效性试验

登记号	CTR20221535	试验状态	进行中
申请人联系人	黄京山	首次公示信息日期	2022-06-20
申请人名称	瑞阳制药股份有限公司

登记号	CTR20221535
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。 （1）流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。 （2）肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。 （3）流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。 （4）流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。 （5）化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。 （6）金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。 （7）沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。 （8）杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病（软下疳）。由于临床试验招募的女性人数太少，因此尚未确定阿奇霉素治疗女性软下疳的疗效。
试验专业题目	阿奇霉素干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉素干混悬剂的人体生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2022015	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄京山	联系人座机	0533-3225318	联系人手机号	13793322308
联系人Email	huangjingshan@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素干混悬剂（规格：0.1g；生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®；规格：0.1g；持证商：辉瑞制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿奇霉素干混悬剂和参比制剂阿奇霉素干混悬剂（希舒美®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，≥18周岁 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2） 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史（如肾功能不全、肝功能不全、肝炎、QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性QT间期延长综合征、缓慢性心律失常、失代偿性心力衰竭、血管神经性水肿、皮肤反应、Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死、腹泻、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等），可能危害受试者安全或影响研究结果者 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者 3 乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性且经研究者判定异常有临床意义者 4 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者 5 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者 6 从事特殊职业的受试者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者 7 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者 8 吞咽困难者 9 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者 10 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如含铝或镁的抗酸药、茶碱、华法林、地高辛、麦角胺或二氢麦角胺、三唑仑、细胞色素P450系统代谢药、利福平、特非那定、环孢霉素、海索比妥、苯妥英等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者 11 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 12 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能禁烟禁酒者 13 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者 14 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试>0mg/100mL者 15 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或在试验期间或试验结束3个月内有献血或血液成分计划者 16 妊娠或哺乳期女性 17 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性 18 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者或在试验期间或研究结束后6个月内计划捐精捐卵者 19 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者 20 筛选前2周内注射过疫苗者或在试验期间有疫苗接种计划者 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂 规格:0.1g 用法用量:单次口服0.1g 用药时程:单次给药，3周为一个给药周期，共给药三周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素干混悬剂 英文通用名:AzithromycinforSuspension 商品名称:希舒美® 剂型:口服混悬剂 规格:0.1g 用法用量:单次口服0.1g 用药时程:单次给药，3周为一个给药周期，共给药三周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药前（0h）至服药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ 服药前（0h）至服药后168h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、 体格检查、 血常规、 尿常规、 血生化、 12 导联心电图、 不良事件/反应等 试验全程观察 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0373-2048619	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-金穗大道56号
	邮编	453001	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2022-05-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；