广州注射用MonalizumabIII期临床试验-一项评估度伐利尤单抗与Olecumab或度伐利尤单抗与Monalizumab在III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后用药的全球研究（PCIFIC-9）

登记号	CTR20221537	试验状态	进行中
申请人联系人	谢丹	首次公示信息日期	2022-06-20
申请人名称	AstraZeneca AB/ 阿斯利康全球研发（中国）有限公司/ AstraZeneca Nijmegen, BV

登记号	CTR20221537
相关登记号	暂无
药物名称	注射用Monalizumab
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	一项评价度伐利尤单抗 + Oleclumab和度伐利尤单抗 + Monalizumab用于根治性含铂药物同步放化疗后未进展的局部晚期（III期）、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的双盲、安慰剂对照、随机、多中心、国际、III期研究（PACIFIC-9）
试验通俗题目	一项评估度伐利尤单抗与Olecumab或度伐利尤单抗与Monalizumab在III期不可切除非小细胞肺癌患者同步放化疗后用药的全球研究（PCIFIC-9）
试验方案编号	D9078C00001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-11-11	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	谢丹	联系人座机	021-60302774	联系人手机号	18800321065
联系人Email	dan.xie5@astrazeneca.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区西藏北路88号	联系人邮编	200071

主要目的旨在为证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Oleclumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂; 以及证明在既往含铂cCRT治疗后未发生疾病进展的不可切除III期NSCLC受试者中度伐利尤单抗 + Monalizumab优效于度伐利尤单抗 + 安慰剂 。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时受试者的年龄须≥18岁 2 受试者必须患有组织学或细胞学检查确诊的NSCLC，并接受同步CRT治疗局部晚期、不可切除（III期）疾病 3 必须在CRT之前获得肿瘤样本 4 由中心实验室在随机化前确定肿瘤PD-L1状态 5 记录EGFR和ALK野生型状态（本地或中心实验室） 6 患者在根治性含铂类药物的cCRT后不得出现疾病进展 7 受试者必须接受至少2个周期的含铂化疗与放疗 8 受试者必须接受总剂量为60 Gy±10%（54 Gy～66 Gy）放疗作为放化疗的一部分，才可进行随机化。应通过调强放疗（首选）或3D适形技术进行放疗。 9 随机化时，WHO体能状态评分为0或1分 10 器官和骨髓功能正常
排除标准	1 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤在研究干预首次给药前≥5年内无已知活动性疾病且潜在复发风险较低；已进行潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或恶性雀斑样痣；充分治疗的原位癌或已进行根治性治疗且无疾病证据的Ta肿瘤。 2 组织学上为混合性小细胞肺癌和非小细胞肺癌。 3 接受序贯（不包括诱导）放化疗治疗局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。 4 在含铂类药物的cCRT治疗期间出现进展的局部晚期（III期）、不可切除NSCLC的受试者。 5 既往放化疗后，出现任何未恢复的>CTCAE 2级毒性（不包括脱发）。 6 既往放化疗后出现≥2级肺部炎症的受试者。 7 有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或在随机分组前6个月内确诊为活动性肺炎、ILD、胸腔积液或肺纤维化。 8 活动性或既往有记录的自体免疫性或炎症性疾病（有例外情况） 9 在度伐利尤单抗首次给药前14天内，正在或既往使用免疫抑制药物。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Oleclumab 商品名称:无 剂型:输液用浓溶液 规格:100mg/ml，750mg/瓶 用法用量:第1和第2周期的第1天和第15天给予3000mg，后续每28天给药；给予体重≤30kg的受试者40mg/kg。 用药时程:12个月 2 中文通用名:无 英文通用名:Monalizumab 商品名称:无 剂型:输液用粉剂 规格:375mg/瓶 用法用量:在每个28天周期的第1天给予1500mg 用药时程:12个月
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度伐利尤单抗 英文通用名:Durvalumab 商品名称:英非凡 剂型:输液用浓溶液 规格:50mg/mL,500mg/瓶 用法用量:在每个28天周期的第1天给予1500mg，给予体重≤30kg的受试者20mg/kg剂量 用药时程:12个月

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 按照RECIST1.1采用BICR评估的无疾病进展生存期 数据截止点是预计发生370 例无疾n病进展生存事件的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 3次中期分析，分别在发生183、250和310起死亡事件时进行 有效性指标 2 客观缓解率 数据库锁定 有效性指标 3 缓解持续时间 数据库锁定 有效性指标 4 6个月、12个月、18个月和24个月时存活且无进展的患者比例 数据库锁定 有效性指标 5 24个月时存活的患者比例 数据库锁定 有效性指标 6 从随机化至第二次进展（PFS2）的时间 数据库锁定 有效性指标 7 至远处转移时间 数据库锁定 有效性指标 8 至首次后续治疗时间 数据库锁定 有效性指标 9 研究者评估的无进展生存期 数据库锁定 有效性指标

1	姓名	陈明	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87343543	Email	chenming@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号 拱墅区半山桥广济路38号
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	陈明	中国	广东省	广州市
2	中山大学附属第五医院	裴小峰	中国	广东省	珠海市
3	广西医科大学附属肿瘤医院	陈龙	中国	广西壮族自治区	南宁市
4	广东医科大学附属医院	陈华林	中国	广东省	湛江市
5	湖北省肿瘤医院	韩光	中国	湖北省	武汉市
6	中山大学附属第一医院	包勇	中国	广东省	广州市
7	南昌大学第一附属医院	张凌	中国	江西省	南昌市
8	湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
9	浙江台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
10	四川省内江市第二医院	蒋欧	中国	四川省	内江市
11	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
12	辽宁省肿瘤医院	于洪	中国	辽宁省	沈阳市
13	中南大学湘雅医院	周蓉蓉	中国	湖南省	长沙市
14	中国医学科学院肿瘤医院	毕楠	中国	北京市	北京市
15	杭州市肿瘤医院	夏冰	中国	浙江省	杭州市
16	宁波市医疗中心李惠利医院	陆妙珍	中国	浙江省	宁波市
17	浙江省肿瘤医院	季永领	中国	浙江省	杭州市
18	安徽省肿瘤医院	钱立庭	中国	安徽省	合肥市
19	吉林大学第一医院	董丽华	中国	吉林省	长春市
20	粤北人民医院	张国平	中国	广东省	韶关市
21	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
22	云南省肿瘤医院	李文辉	中国	云南省	昆明市
23	安阳市肿瘤医院	郑安平	中国	河南省	安阳市
24	武汉大学中南医院	谢丛华	中国	湖北省	武汉市
25	解放军301医院	曲宝林	中国	北京市	北京市
26	天津市肿瘤医院	庞青松	中国	天津市	天津市
27	郑州大学第一附属医院	樊锐太	中国	河南省	郑州市
28	南通市肿瘤医院	杨燕光	中国	江苏省	南通市
29	河南省肿瘤医院	葛红	中国	河南省	郑州市
30	上海市肺科医院	蔡勇	中国	上海市	上海市
31	中山市人民医院	李民英	中国	广东省	中山市
32	Lyell McEwin Hospital	Dainik Patel	澳大利亚	SA	Elizabeth Vale
33	Austin Hospital	Sagun Parakh	澳大利亚	VIC	Heidelberg
34	Box Hill Hospital	Rachel Wong	澳大利亚	VIC	Box Hill
35	Peter MacCallum Cancer Centre	Thomas John	澳大利亚	VIC	East Melbourne
36	Mater Adult Hospital	Connor O'Leary	澳大利亚	QLD	South Brisbane
37	Gosford Hospital	Matthew Chan	澳大利亚	NSW	Gosford
38	Western Health	Suzanne Kosmider	澳大利亚	VIC	St Albans
39	Princess Margaret Cancer Centre	Frances Shepherd	加拿大	ON	Toronto
40	Juravinski Cancer Centre	Rosalyn Juergens	加拿大	ON	Hamilton
41	Cross Cancer Institute	Kelvin Young	加拿大	AB	Edmonton
42	London Health Sciences Centre	Mark Vincent	加拿大	ON	London
43	Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital	Mihaela Mates	加拿大	ON	Kingston
44	Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar LTDA	Raimundo Manneh	哥伦比亚	Cesar	Valledupar
45	Hospital Pablo Tobon Uribe	Alicia Quiroga	哥伦比亚	Antioquia	Medellin
46	Clinica de la Costa Ltda.	Rafael Vallejo	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
47	PIUS-Hospital Oldenburg	Frank Griesinger	德国	Oldenburg	Oldenburg
48	KRH Klinikum Siloah	Monika Heilmann	德国	Hannover	Hannover
49	Helios Klinikum Erfurt	Bernd Mross	德国	Erfurt	Erfurt
50	Universitaetsklinikum Erlangen	Rainer Fiektau	德国	Erlangen	Erlangen
51	Klinikum Esslingen GmbH	Martin Faehling	德国	Esslingen	Esslingen
52	Onkodoc GmbH	Philipp Schütt	德国	Guetersloh	Guetersloh
53	Royal Cornwall Hospital	Grant Stewart	英国	Cornwall	Truro
54	The James Cook University Hospital	Talal Mansy	英国	England	Middlesbrough
55	Cancer Research UK and UCL Cancer Trials Centre	Crispin Hiley	英国	Greater London	London
56	Ninewells Hospital & Medical School	Hannah Lord	英国	Dundee	Dundee
57	Torbay Hospital	Louise Medley	英国	Torquay	Torquay
58	Bristol Haematology and Oncology Centre	Gareth Ayre	英国	Bristol City	Bristol
59	Glan Clwyd Hospital	Angel Garcia	英国	Rhyl	Rhyl
60	Poole Hospital NHS Foundation Trust	Michael Bayne	英国	Dorset	Poole
61	Royal Woverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross Hospital	Pek Koh	英国	Wolverhampton	Wolverhampton
62	Edinburgh Cancer Centre	Iain Phillips	英国	Lothian	Edinburgh
63	Belfast City Hospital	Lynn Campbell	英国	Belfast	Belfast
64	Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo	Andrea Filippi	意大利	Pavia	Pavia
65	Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Largo	Lorenzo Livi	意大利	FI	Firenze
66	ASST Spedali Civili P.O. di Brescia	Paolo Borghetti	意大利	Brescia	Brescia
67	UniversitaCampus Bio-Medico di Roma	Sara Ramella	意大利	RM	Roma
68	Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma	Marcello Tiseo	意大利	Parma	Parma
69	Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori	Angelo Delmonte	意大利	Forli	Cesena-Meldola
70	Osaka International Cancer Institute	Toru Kumagai	日本	Osaka	Osaka-shi
71	National Hospital Organization Himeji Medical Center	Tetsuji Kawamura	日本	Hyogo	Himeji-shi
72	Hiroshima City Hospital	Yasuo Iwamoto	日本	Hiroshima	Hiroshima-shi
73	Wakayama Medical University Hospital	Hiroaki Akamatsu	日本	Wakayama	Wakayama-shi
74	National Cancer Center Hospital East	Kiyotaka Yoh	日本	Chiba	Kashiwa
75	Ehime University Hospital	Naoyuki Nogami	日本	Ehime	Toon-shi
76	Sendai Kousei Hospital	Shunichi Sugawara	日本	Miyagi	Sendai-shi
77	Miyagi Cancer Center	Tatsuro Fukuhara	日本	Miyagi	Natori-shi
78	Niigata Cancer Center Hospital	Hiroshi Tanaka	日本	Niigata	Niigata-shi
79	Kurume University Hospital	Koichi Azuma	日本	Fukuoka	Kurume-shi
80	Tokushima University Hospital	Hirokazu Ogino	日本	Tokushima	Tokushima-shi
81	Hospital Maria Auxiliadora	Miguel Sotelo	秘鲁	Lima	Lima
82	Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas	Luis Mas	秘鲁	Lima	Lima
83	Clinica 秘鲁ano Americana de Trujillo	Jose David Zorrilla Silvera	秘鲁	La Libertad	Trujillo
84	Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins - ESSALUD	Atilio Romero	秘鲁	Lima	Lima
85	Instituto Regional De Enfermedades Neoplasicas del Centro - IREN Centro	John Valentin Bejarano	秘鲁	Junin	Concepcion
86	Seoul National University Hospital	Miso Kim	韩国	Seoul	Seoul
87	Asan Medical Center	Sang-We Kim	韩国	Seoul	Seoul
88	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	韩国	Chungcheongbuk-do	Cheongju-si
89	Samsung Changwon Hospital	Jun Ho Ji	韩国	Gyeongsangnam-do	Changwon-si
90	The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital	Byoung Yong Shim	韩国	Gyeonggi-do	Suwon
91	Seoul National University Bundang Hospital IRB	Jong Seok Lee	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
92	Ajou University Hospital	Yong Won Choi	韩国	Gyeonggi-do	Suwon-si
93	Yonsei University Severance Hospital	Byoung Chul Cho	韩国	Seoul	Seoul
94	Hospital Vall d'Hebron	Ana Callejo Perez	西班牙	Barcelona	Barcelona
95	Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)	Luis Leon Mateos	西班牙	Galicia	Santiago de Compostela
96	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Manuel Domine Gomez	西班牙	Madrid	Madrid
97	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Pilar Garrido Lopez	西班牙	Madrid	Madrid
98	Valencia,H.C.U.Valencia,Farmacia	Maria Amelia Insa Molla	西班牙	Comunidad Valenciana	Valencia
99	Parc de Salut MAR - Hospital del Mar	Edurne Arriola Aperribay	西班牙	Barcelona	Barcelona
100	Hospital Universitario Clinico San Cecilio	Silvia Sequero Lopez	西班牙	Andalucia	Granada
101	Hospital Nossa Senhora da Concei？ao	Gustavo Alves	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
102	Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON	Yeni Neron	巴西	SC	Florianopolis
103	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Carlos Teixeira	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
104	Hospital Madre Teresa	Leonardo Rodrigues	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte
105	AFECC - Hospital Santa Rita de Cassia	Glaucio Bertollo	巴西	ES	Vitoria
106	Hospital Sao Lucas da PUCRS	Ana Gelatti	巴西	Brasil	Porto Alegre
107	Centro de Pesquisa do Hospital Amaral Carvalho	Patricia Beato	巴西	Sao Paulo	Jau
108	Real Hospital Portugues	Jose Fernando Moura	巴西	PE	Recife
109	Centro Oncologico do Triangulo, COT - Oncoclinicas	Fernando Barbosa	巴西	MG	Uberlandia
110	台北荣民总医院	陈育民	中国台湾	台湾省	台北市
111	国防医学院三军总医院	彭忠衎	中国台湾	台湾省	台北市
112	国立台湾大学医学院附设医院	杨志新	中国台湾	台湾省	台北市
113	卫生福利部双和医院	李岡遠	中国台湾	台湾省	台北市
114	林口长庚纪念医院	杨政达	中国台湾	台湾省	桃园市
115	国立台湾大学医学院附设医院竹分院	柯正昌	中国台湾	台湾省	新竹市
116	台中荣民总医院	杨宗颖	中国台湾	台湾省	台中市
117	中山医科大学附设医院	张基晟	中国台湾	台湾省	台中市
118	The University of Pennsylvania	Charu Aggarwal	美国	PA	Philadelphia
119	Cancer & Hematology Centers of Western Michigan	Yuanbin Chen	美国	MI	Grand Rapids
120	Cone Health Cancer Center	Mohamed Mohamed	美国	NC	Greensboro
121	Kadlec Clinical Hematology and Oncology	Rangaswamy Chintapatla	美国	WA	Richland
122	Virginia Cancer Institute	Purvi Shah	美国	VA	Richmond
123	University of Maryland Greenebaum Cancer Center	Katherine Scilla	美国	MD	Baltimore
124	Baptist Health Lexington	Firas Badin	美国	KY	Lexington
125	St Vincent Frontier Cancer Center	Patrick Cobb	美国	MT	Billings
126	Essentia Health - Duluth Clinic Ltd	Bret Friday	美国	MN	Duluth
127	St. Luke's Hospital	Homam Alkaied	美国	MN	Duluth
128	Medical College of Wisconsin	Jonathan Thompson	美国	WI	Milwaukee
129	Multicare Health System Institute for Research and Innovation	Nehal Masood	美国	WA	Tacoma
130	Sharp Memorial Hospital	Kai Zu	美国	CA	San Diego
131	Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven	Sarah Goldberg	美国	CT	New Haven
132	Avera Cancer Institute	Benjamin Solomon	美国	SD	Sioux Falls
133	New England Cancer Specialists	Christian Thomas	美国	ME	Scarborough
134	Oregon Health & Science University	Eric Anderson	美国	OR	Portland
135	Inova Schar Cancer Institute	Amin Benyounes	美国	VA	Fairfax
136	Valley Hospital	Eli Kirshner	美国	NJ	Ridgewood
137	Unity Point Health - Allen Hospital	Bilal Rahim	美国	IA	Waterloo
138	University of Virginia	Ryan Gentzler	美国	VA	Charlottesville
139	Carle Cancer Center	Vamsi Vassireddy	美国	IL	Urbana
140	MultiCare Deaconess Cancer and Blook Speciality Center - Downtown Spokane	Nehal Masood	美国	WA	Spokane

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-05-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 170 ； 国际: 999 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-02-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-04-28；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；