长沙HRX0701片（Ⅱ）I期临床试验-HRX0701片在健康受试者中的生物等效性和食物影响研究

登记号	CTR20221437	试验状态	进行中
申请人联系人	唐路得	首次公示信息日期	2022-06-13
申请人名称	山东盛迪医药有限公司

登记号	CTR20221437
相关登记号	暂无
药物名称	HRX0701片（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者
试验专业题目	HRX0701片在健康受试者中的生物等效性和食物影响研究
试验通俗题目	HRX0701片在健康受试者中的生物等效性和食物影响研究
试验方案编号	HRX0701-101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	唐路得	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	lude.tang@hengrui.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-开福区芙蓉中路绿地中心	联系人邮编	410008

评价健康受试者餐后状态下单次口服受试制剂HRX0701片和参比制剂磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍片的生物等效性； 评价高脂饮食对健康受试者单次口服HRX0701片后瑞格列汀和二甲双胍的药代动力学影响。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性试验、食物影响试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45岁的男性和女性受试者（含两端值，以签署知情同意书时为准）； 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19~26 kg/m2（包含两端值）； 3 研究者根据病史、全面体检、实验室检查、12导联心电图、胸片、生命体征等判定受试者符合健康标准； 4 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 2 过敏体质者，包括明确地对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 3 筛选前3个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者； 4 筛选期前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂； 5 给药前2天内食用过葡萄柚或果汁制品，任何含咖啡因（如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因碳酸饮料等），富含黄嘌呤食物或酒精的食物或饮料者； 6 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况或研究者认为不合适者； 7 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 8 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者； 9 计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 10 在筛选至随访期结束有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施； 11 嗜烟者（平均每日吸烟5支及以上）； 12 筛选前1个月内平均每天摄入的酒精量超过25 g（例如，750 mL啤酒、250 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）； 13 药物滥用者或毒品尿液筛查检测阳性者； 14 筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者； 15 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义； 16 存在任何异常且经研究者判断有临床意义的实验室检查值；（注：对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件）； 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:HRX0701片 英文通用名:HRX0701Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50/1000mg/片 用法用量:口服，HRX0701片生物等效性研究部分1片/天，于D1或D8或D15共给药1次 用药时程:共服用1次 2 中文通用名:HRX0701片 英文通用名:HRX0701Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50/1000mg/片 用法用量:口服，HRX0701片食物影响研究组1片/天，于D1和D8共给药2次。 用药时程:共服用2次 3 中文通用名:HRX0701片 英文通用名:HRX0701Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50/850mg/片 用法用量:口服，HRX0701片生物等效性研究部分1片/天，于D1或D8或D15共给药1次 用药时程:共服用1次 4 中文通用名:HRX0701片 英文通用名:HRX0701Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50/850mg/片 用法用量:口服，HRX0701片食物影响研究组1片/天，于D1和D8共给药2次。 用药时程:共服用2次 5 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metforminhydrochloridetablets 商品名称:Glucophage® 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:口服，生物等效性研究部分高规格组：盐酸二甲双胍片（0.5g/片）2片/天，于D1或D8或D15共给药2次 用药时程:共服药2次 6 中文通用名:盐酸二甲双胍片 英文通用名:Metforminhydrochloridetablets 商品名称:Glucophage® 剂型:片剂 规格:850mg/片 用法用量:口服，生物等效性研究部分低规格组：盐酸二甲双胍片（0.85g/片）1片/天，于D1或D8或D15共给药2次 用药时程:共服药2次 7 中文通用名:磷酸瑞格列汀片 英文通用名:Resigliptinphosphatetablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，生物等效性研究部分1片/天，于D1或D8或D15共给药2次 用药时程:共服用2次

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者餐后下血浆中瑞格列汀和二甲双胍的PK参数 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，通过药代动力学参数评价受试制剂HRX0701片与参比制剂的生物等效性 D1-D18 有效性指标+安全性指标 2 空腹和餐后状态下血浆中瑞格列汀和二甲双胍的PK参数达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞） D1-D18 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹和餐后状态下血浆中瑞格列汀和二甲双胍的PK参数表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CL/F）、末端相半衰期（t1/2）等 D1-D18 有效性指标+安全性指标 2 瑞格列汀主要代谢产物瑞格列汀酸PK参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，通过药代动力学参数评价生物等效性 D1-D18 有效性指标+安全性指标 3 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查和12导联心电图 D1-D25 安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路中南大学湘雅三医院I期临床研究中心
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心	阳国平	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅三医院I期临床研究中心	黄洁	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-04-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；