成都三贝苎鼾胶囊III期临床试验-评价治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的研究

登记号	CTR20221425	试验状态	进行中
申请人联系人	吴昊	首次公示信息日期	2022-06-13
申请人名称	东阳市宝仁堂药业有限公司北京技术分公司

登记号	CTR20221425
相关登记号	暂无
药物名称	三贝苎鼾胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZB2000020
适应症	阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）
试验专业题目	评价三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的研究
试验方案编号	Z-SBZH-C-Ⅲ-2022-BRT-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴昊	联系人座机	0571-87750802	联系人手机号	13429099898
联系人Email	baorentang@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山经济技术开发区华瑞中心 7楼南侧	联系人邮编	311215

以用药第 4周呼吸暂停低通气指数 (AHI)应答率 为主要疗效指标，以安慰剂为对照， 确证三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 （1） 符合阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断； 2 （2） 依据呼吸暂停低通气指数判定病情严重程度为轻、中度（5≤AHI≤30次/ 3 （3） 中医辨证为痰瘀互结证； 4 （4） 年龄 18 65周岁（含 18和 65周岁），性别不限； 5 （5） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准	1 （1） 单纯性鼾症、上气道阻力综合征、发作性睡病、不宁腿综合征、睡眠中周期性腿动综合征、中枢性睡眠呼吸暂停综合征 、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、支气管哮喘、肺泡低通气 等影响呼吸或睡眠的其他疾病； 2 （2） 合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等疾病； 3 （3） 入组前接受过 腭、咽成形手术 等对 OSAHS有治疗作用的手术； 4 （4） 入组前1周内服用过镇静催眠药 、 中枢兴奋药或其它引起或加重本病的药物； 5 （5） 正在接受持续气道正压通气（ CPAP）、口腔矫治器 治疗； 6 （6） 多导睡眠监测最低血氧饱和度＜65％ 7 （7） 体重指数（ BMI）>30kg/m2 8 （8） 合并严重的心、脑、肺、肝、 肾、 神经系统和造血系统等严重原发性疾病 （如急性心肌梗死、急性脑梗塞、脑卒中、恶性肿瘤、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症等）； 9 （9） 肾功能 Scr大于正常参考值上限或肝功能 ALT、 AST>1.5倍正常参考值上限； 10 （10） 有智力障碍或精神障碍； 11 （11） 怀疑或确有酒精、药物滥用史； 12 （12） 妊娠期及哺乳期女性或1年内有妊娠计划； 13 （13） 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史，或者过敏体质； 14 （14） 近 3个月内参加过其他临床试验； 15 （15） 研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三贝苎鼾胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.38g/粒 用法用量:一次4粒，一日3次，口服； 用药时程:口服，共给药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三贝苎鼾胶囊安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.38g/粒 用法用量:一次4粒，一日3次，口服； 用药时程:口服，共给药4周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第4周 呼吸暂停低通气指数 AHI 应答率（治疗后 AHI转正常 或较基线下降 >50%的比例 。 第4周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）用药第 2周 呼吸暂停低通气指数 AHI 应答率； 第2周 有效性指标 2 （2）用药第 2周、第 4周 呼吸暂停低通气指数 AHI 转正常的比例； 第2周 、第4周 有效性指标 3 （3）用药第 2周、第 4周 呼吸暂停低通气指数 AHI）较基线 下降 >50%比例； 第2周 、第4周 有效性指标 4 （4）用药第 2周、第 4周 呼吸暂停低通气指数 AHI 较基线下降的差值； 第2周 、第4周 有效性指标 5 （5）用药第 2周、第 4周 氧减指数（ ODI）较基线的变化 第2周 、第4周 有效性指标 6 （6）用药第 2周、第4周 Epworth嗜睡量表评分较基线的变化； 第2周 、第4周 有效性指标 7 （7）用药第 2周、第 4周中医症状评分较基线的变化； 第2周 、第4周 有效性指标 8 （8）用药第 2周、第 4周中医证候疗效； 第2周 、第4周 有效性指标 9 （9）停药第 4周应答病例呼吸暂停低通气指数（ AHI）较治疗结束时的变化 。 停药第4周 有效性指标

1	姓名	蒋路云	学位	教授	职称	主任医师
	电话	18081892776	Email	jly666@163.com	邮政地址	四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路 39号成都中医药大学附属医院第二 住院大楼13楼
	邮编	610075	单位名称	成都中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都中医药大学附属医院	蒋路云	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都中医药大学附属医院	修改后同意	2022-05-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 440 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；