沈阳HSK7653片I期临床试验-两种HSK7653片的相对生物利用度以及药效学研究

登记号	CTR20221448	试验状态	进行中
申请人联系人	李芳琼	首次公示信息日期	2022-06-13
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司

登记号	CTR20221448
相关登记号	CTR20191549,CTR20180791,CTR20182505,CTR20201724,CTR20201759,CTR20210174
药物名称	HSK7653片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	两种HSK7653片在健康人体的相对生物利用度以及药效学研究
试验通俗题目	两种HSK7653片的相对生物利用度以及药效学研究
试验方案编号	HSK7653-105（LNZY-YQLC-2022-03）	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李芳琼	联系人座机	028-67258840	联系人手机号	18628107959
联系人Email	lifangq@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

主要目的： （1）考察由海思科医药集团股份有限公司生产的两种HSK7653片（5mg）在中国健康人体的药代动力学特征和药效学，评价HSK7653片（5mg）制剂A相对HSK7653片（5mg）制剂B的相对生物利用度，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 （2）考察由海思科医药集团股份有限公司生产的两种HSK7653片（25mg）在中国健康人体的药代动力学特征和药效学，评价HSK7653片（25mg）制剂A相对HSK7653片（25mg）制剂B的相对生物利用度，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 次要目的 （1）评价中国健康受试者单次服用两种HSK7653片（5mg）和两种HSK7653片（25mg）的药效学特征； （2）评价中国健康受试者单次服用两种HSK7653片（5mg）和两种HSK7653片（25mg）的安全性。

试验分类	其他     其他说明:人体的相对生物利用度以及药效学研究	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上健康受试者（包括18周岁），男女均有，性别比例适当； 2 女性受试者体重≥45.0 kg，男性受试者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3 受试者（及其伴侣）首次给药前14天至最后一次给药后6个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取有效物理避孕措施； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准	1 已知对试验药物组分HSK7653（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）； 2 有严重的无意识低血糖病史者； 3 有下列任何病史或临床证据：n炎症性肠病、胃炎、溃疡、胆管结石或胃肠道出血史；n较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；n胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；n肝功能检查（如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤的；n有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；n有尿路梗阻或尿排空困难。 4 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 5 在筛选前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者； 6 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月（30天）者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周者）； 7 在筛选前1个月（30天）内使用任何处方药，或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药等）； 8 首次给药前1个月（30天）内使用过任何可能与本品有相互作用的药物，如糖尿病药物（格列美脲、那格列奈、伏格列波糖、盐酸二甲双胍、盐酸吡格列酮、利拉鲁肽等）、增强糖尿病药物降血糖作用的药物（β受体阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、贝特（fibrate）类高脂血症治疗药等）、降低糖尿病药物降血糖作用的药物（肾上腺素、肾上腺皮质激素、甲状腺激素等）； 9 首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 10 在筛选前6个月（180天）内经常饮酒者，即平均每周饮酒量≥14个单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 11 在试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果>0.000mg/mL； 12 在筛选前3个月（90天）内每日吸烟量≥5支者； 13 在筛选前3个月（90天）内献血或大量失血（≥400 mL），或接受输血/使用血制品者，或计划在试验期间/试验结束后1个月（30天）内献血者； 14 筛选前3个月（90天）内每天饮用过量的茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 首次给药前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者； 16 给药前48小时内直至研究结束，不能放弃饮酒或使用含酒精的制品者； 17 给药前48小时内直至研究结束，不能放弃吸烟或使用任何烟草制品者； 18 给药前48小时内有剧烈运动者； 19 给药前48小时内使用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等），或无法在试验期间避免食用以上食物和饮料者； 20 有药物滥用史或尿液药物滥用筛查呈阳性者； 21 筛选时病毒血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）任何一项异常有临床意义者； 22 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、正位胸片（根据疫情情况，可调整为肺部CT检查）、12导联心电图结果，研究者判断为异常有临床意义者，或心电图QT间期延长者（女性QT > 440 ms 或男性QT > 420 ms），或空腹血糖值＜3.9mmol/L或＞6.1mmol/L者； 23 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 24 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 25 静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺采血者，或有晕针、晕血史者； 26 片剂/胶囊吞咽困难者； 27 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或试验期间不能遵守统一饮食者； 28 受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK7653片 英文通用名:HSK7653Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹口服，一次一片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HSK7653片 英文通用名:HSK7653Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK7653片 英文通用名:HSK7653Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹口服，一次一片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:HSK7653片 英文通用名:HSK7653Tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HSK7653片（5mg）制剂A相对于HSK7653片（5mg）制剂B的生物利用度 F。 给药后336h 有效性指标 2 HSK7653片（25mg）制剂A相对于HSK7653片（25mg）制剂B的生物利用度 F。 给药后336h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F。 给药后336h 有效性指标 2 DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制率的AUEC0-last、ECmax、ETmax， 2周时的加权平均DPP-4抑制率（DPP-4WAI-2W）。 给药后336h内各时间点 有效性指标 3 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括且不限于临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图中出现的异常。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	李晓斌	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	024-82961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110033	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	李晓斌	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2022-06-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；