长沙阿普米司特片BE期临床试验-阿普米司特片生物等效性试验

登记号	CTR20221390	试验状态	进行中
申请人联系人	刘颖	首次公示信息日期	2022-06-10
申请人名称	成都百裕制药股份有限公司

登记号	CTR20221390
相关登记号	暂无
药物名称	阿普米司特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人活动性银屑病性关节炎。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服阿普米司特片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿普米司特片生物等效性试验
试验方案编号	BYZY-BE- APST	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘颖	联系人座机	028-61683990	联系人手机号	15984227487
联系人Email	liuying1992@baiyu.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区科园南路88号天府生命科技园B7栋10楼	联系人邮编	610041

采用单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价成都百裕制药股份有限公司生产的阿普米司特片（规格30mg/片）为受试制剂、原研厂家生产的阿普米司特片（规格30mg/片，商品名：OTEZLA ®）为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性；评估制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者，男女比例适当； 2 体重指数（BMI）在19 .0 ~ 26.0 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 3 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施、无生育计划，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精或捐卵计划； 4 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对阿普米司特片任一组成成分过敏者；或有研究者判定为有临床意义的药物、食物过敏史及过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者； 2 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者； 3 既往有严重的系统性疾病，如：呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍（如：抑郁、自杀倾向等）者，或有可能干扰试验结果的疾病者； 4 给药前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 5 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生过非保护性性行为者； 6 哺乳期女性、妊娠期女性，妊娠检查阳性者； 7 筛选前3个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间接种新冠疫苗者； 8 给药前3个月内有献血/失血≥400 mL（女性正常生理期失血除外）或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后1周内献血（包括血液成份）者； 9 给药前6个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）者； 10 筛选28天内使用过任何可能与阿普米司特有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑，CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）； 11 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者； 12 不能进食或有吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）； 13 既往长期习惯饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或首次服药前72 h内摄入含有咖啡因的食物或饮料，或试验期间不能中断者； 14 给药前72 h内，食用富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者； 15 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者； 16 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟者； 17 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位相当于啤酒360 mL或烈酒45 mL（酒精含量为40%）或葡萄酒150 mL（酒精含量为12%））；首次服药前48 h内饮酒，或研究期间无法停止酒精摄入者； 18 给药前3个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药）； 19 对乳糖不耐受者； 20 生命体征经研究医生判断异常有临床意义者； 21 首次给药前体格检查异常具有临床意义者； 22 实验室检查异常具有临床意义者； 23 心电图检查异常具有临床意义者； 24 毒品五项筛查阳性者； 25 酒精呼气测试大于0.0 mg/100 mL； 26 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:ApremilastTablets 商品名称:- 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，每次30mg 用药时程:单次给药，4天为1个给药周期，空腹和餐后各给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普米司特片 英文通用名:ApremilastTablets 商品名称:OTEZLA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，每次30mg 用药时程:单次给药，4天为1个给药周期，空腹和餐后各给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax、F、AUC_%Extrap、λz 给药后48h 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 给药后48h 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	本科	职称	主任药师
	电话	18711436716	Email	xybabjl@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-04-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；