衡阳别嘌醇片BE期临床试验-别嘌醇片生物等效性试验

登记号	CTR20221445	试验状态	进行中
申请人联系人	皇素婷	首次公示信息日期	2022-06-13
申请人名称	浙江普利药业有限公司

登记号	CTR20221445
相关登记号	暂无
药物名称	别嘌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、患有原发性或继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者。2、接受治疗的白血病，淋巴瘤和恶性肿瘤患者服用后会导致血清和尿酸水平升高。当尿酸过量产生的可能性不再存在时，应停止使用本品。3、对复发性草酸钙结石患者的治疗，男性患者每日尿酸排泄量超过800mg，女性患者每日尿酸排泄量超过750mg。应首先仔细评估此类患者的治疗情况，并定期进行重新评估，以确定每种情况下治疗是有益的，并且益处大于风险。
试验专业题目	别嘌醇片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	别嘌醇片生物等效性试验
试验方案编号	ALL-2022-03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	皇素婷	联系人座机	0571-89385015	联系人手机号	15888813942
联系人Email	hst@hnpoly.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新洲路78号	联系人邮编	311103

主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量别嘌醇片（受试制剂T，浙江普利药业有限公司生产，规格：100mg/片）与别嘌醇片（参比制剂R，持证商为Aspen？Pharma Trading Limited，生产商为Aspen Bad Oldesloe GmbH，商品名：Zyloric®，规格：100mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂别嘌醇片和参比制剂别嘌醇片（Zyloric®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性，性别比例适当； 2 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公 斤，体重指数在 19-26 kg/m2 范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录2； 4 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并服从研究的要求； 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不 良反应充分了解。
排除标准	1 对别嘌醇、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（多种 药物及食物过敏）； 2 最近在饮食或运动习惯上有重大变化, 不能遵守统一饮食； 3 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向； 4 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者； 5 有吸毒史或药物滥用史； 6 在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 7 试验前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的 烈酒或 150mL 葡萄酒），在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品； 8 筛选前 3 个月每日吸烟 量≥5 支/天，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 9 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份； 10 在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物 （CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康 唑或决奈达隆等）； 11 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 12 试验前 2 周内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/ 或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期，或在筛选前 2 周内进行过未采取避孕措施的性生活，或血清妊娠结果阳性； 14 根据病史、体格检查、生命体征、心电图及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者； 15 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精或富含黄嘌呤食物或饮料者； 16 筛选前14天内注射过疫苗者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 HLA-B*58:01等位基因筛查阳性者； 19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:AllopurinolTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，100mg（1片） 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:AllopurinolTablets 商品名称:Zyloric® 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，100mg（1片） 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后12h 有效性指标 2 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件和严重不良事件，临床症状及生命体征测量、体格检查、12-导联心电图、实验室检查中出现的异常。 给药前0h（60min内）及给药后1.0±0.5h、2.0±0.5h、6.0±0.5h、12.0±0.5h、第三周期PK采样结束后或提前出组时 安全性指标

1	姓名	李荣	学位	药学学士	职称	主任药师、副教授
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	李荣	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-04-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；