上海LP-003注射液I期临床试验-LP-003注射液 I 期临床试验

登记号	CTR20221413	试验状态	进行中
申请人联系人	杨红舟	首次公示信息日期	2022-06-10
申请人名称	天辰生物医药（苏州）有限公司

登记号	CTR20221413
相关登记号	暂无
药物名称	LP-003 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性自发性荨麻疹
试验专业题目	评价LP-003注射液在健康受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的单次及多次注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
试验通俗题目	LP-003注射液 I 期临床试验
试验方案编号	P-10-LP003-2022-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨红舟	联系人座机	021-58372390	联系人手机号
联系人Email	yanghz@longbiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江碧波路 518 号 304 室	联系人邮编	201203

主要目的： 评价健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-003注射液的安全性和耐受性。 次要目的： 1）评价健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-003注射液的药代动力学特征； 2）评价健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-003注射液的免疫原性； 3）评价健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-003注射液的药效学特征。 探索性目的： 探索健康受试者单次/多次注射不同剂量LP-003注射液的PK/PD相关性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者为健康受试者，年龄18至50周岁（包括18和50周岁），男女均可，性别比例适当。 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，BMI在19.0至28.0 kg/m2（包含19.0和28.0 kg/m2）之间。 3 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后6个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划。 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。 5 受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 （问诊）对试验药物及其任何赋型剂过敏者，对单克隆抗体有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）者。 2 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者。 3 （问诊）试验前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 4 结核高风险者，尤其：a 临床、影像学和实验室检查证实存在活动性结核。b 活动性结核病史，除非既往医疗文件表明以前的抗结核治疗有效。c 尚未治愈的潜伏性结核。 5 （问诊）目前正患有中重度痤疮、脚癣、湿疹等疾病。 6 （问诊）给药前14天内存在任何感染病史。 7 （问诊）目前及给药前3个月内有寄生虫感染者或给药前24周内前往过寄生虫流行区。 8 静脉通路异常或不能耐受静脉穿刺者或对皮下注射不耐受者，有晕针晕血史者。 9 （问诊）妊娠期、哺乳期女性。 10 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者。 11 生命体征异常者（收缩压100次/分；体温（耳温） 12 药物滥用者或3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者（问诊）；或尿液药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻、吗啡、可卡因）阳性者。 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，平均每周饮酒量超过14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问诊）；或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者。 14 （问诊）筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支或使用其他含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟等）>平均每日5次，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 15 （问诊）给药前14天内使用过任何药物者，包括处方药、营养补充剂和非处方药。 16 （问诊）给药前16周内（或5个半衰期内，以时间长者为准）接受过任何生物制剂（包括抗体或其衍生物，如奥马珠单抗）者。 17 （问诊）给药前60天内接种任何活疫苗或给药前28天内接种任何灭活疫苗，或打算在研究期间接种疫苗者。 18 （问诊）给药前12周内献血或大量失血者（≥400 mL，女性生理期除外），或接受输血或使用血液制品者。 19 筛选前3个月内参加过其他临床试验者。 20 不符合国家或者上海市或者上海市第一人民医院新冠病毒疫情防控要求者。 21 其他研究者认为不适合参加研究的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LP-003注射液 英文通用名:LP-003injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/1.0mL 用法用量:SAD组：静脉滴注(IV)，5组（0.3mg/kg、1.0mg/kg、3.0mg/kg、6.0mg/kg、10.0mg/kg）；MAD组：皮下注射(SC)，3组（2.0mg/kg、4.0mg/kg、6.0mg/kg）。 用药时程:SAD组：给药1次，滴注时间：30min；MAD组：给药4次，每2周给药一次（Q2W）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LP-003注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1.0mL 用法用量:SAD组：静脉滴注(IV)，5组（0.3mg/kg、1.0mg/kg、3.0mg/kg、6.0mg/kg、10.0mg/kg）；MAD组：皮下注射(SC)，3组（2.0mg/kg、4.0mg/kg、6.0mg/kg）。 用药时程:SAD组：给药1次，滴注时间：30min；MAD组：给药4次，每2周给药一次（Q2W）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价主要包括：给药后不良事件、严重不良事件、实验室检查，生命体征、体格检查、12-导联心电图等。 整个试验周期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）特征：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/F。 整个试验周期 安全性指标 2 免疫原性评价指标：不同检测时间点免疫原性阳性受试者的比例，ADA阳性样品的滴度。 整个试验周期 安全性指标 3 药效学（PD）评价指标：血清总IgE和游离IgE水平在不同检测时间点较基线的改变。 整个试验周期 有效性指标

1	姓名	丁雪鹰	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	021-36126060	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路 85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	修改后同意	2022-05-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；