温州ARVN003III期临床试验-微量ARVN003暂时改善老视患者近视力的临床试验
温州温州医科大学附属眼视光医院开展的ARVN003III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为暂时改善老视患者近视力
| 登记号 | CTR20221337 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘清 | 首次公示信息日期 | 2022-05-31 |
| 申请人名称 | 極目生物有限公司/ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Carolinas Corporation | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221337 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | ARVN003 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 暂时改善老视患者近视力 | ||
| 试验专业题目 | 老视患者使用微量给药器给予ARVN003以暂时性改善近视力的有效性和安全性的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、III期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 微量ARVN003暂时改善老视患者近视力的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ARVN003-PR-C301 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-10-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
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2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘清 | 联系人座机 | 021-60769060 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qingliu@arcticvision.comn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-世纪大道1196号世纪汇二座9楼906 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在成人老视患者中评估使用微量给药器给予盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液暂时性改善近视力的有效性和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 瞿佳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13806898805 | 13806898805@163.com | 邮政地址 | 浙江省-温州市-学院西路270号 | ||
| 邮编 | 325005 | 单位名称 | 温州医科大学附属眼视光医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 瞿佳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 2 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市眼科医院 | 王雁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 张明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 浙江省人民医院 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 天津医科大学眼科医院 | 赵少贞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 厦门大学附属厦门眼科中心 | 张广斌 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 8 | 首都医学大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-05 |
| 2 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 3 | 温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 266 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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