南京TP21注射液III期临床试验-TP21注射液的有效性和安全性研究

登记号	CTR20221306	试验状态	进行中
申请人联系人	聂静	首次公示信息日期	2022-05-31
申请人名称	北京索普兴大医药研究有限公司

登记号	CTR20221306
相关登记号	暂无
药物名称	TP21注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	TP21注射液的有效性和安全性研究
试验方案编号	TP21-21001	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2021-05-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	聂静	联系人座机	010-64151367	联系人手机号
联系人Email	jing.nie@topwingroup.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区新中西里13号巨石大厦西区三层	联系人邮编	100010

主要目的：比较TP21与盐酸表柔比星用于TACE治疗不可切除肝细胞癌的有效性。 次要目的：评价TP21用于TACE治疗不可切除肝细胞癌的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者需符合下列全部条件才可入选：n1.年龄≥18周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月 2 根据《原发性肝癌诊疗规范（2019年版）》，经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌 3 肝功能分级为Child-Pugh A或B级（≤7分），ECOG PS≤2 4 CNLCⅡb和Ⅲa期（仅纳入程氏分型Ⅰ型：门静脉癌栓侵犯肝叶或肝段的门静脉分支）患者，或可以手术切除，但由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）不能或不愿接受手术的Ⅰb 期和Ⅱa期患者 5 按照mRECIST标准，至少有一个可测定的病灶 6 以下标准满足其中一个：n①既往未接受过TACE治疗n②手术切除或局部消融治疗后的肿瘤复发 7 骨髓储备、肝功能、肾功能必须符合以下要求：n①筛选前2周内未输血及血制品、未使用G-CSF及其他造血刺激因子；n②血红蛋白（Hb）≥80g/L；n③血小板计数（PLT）≥60×109/L；n④白细胞计数（WBC）≥3×109/L；n⑤谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN；n⑥谷草转氨酶（AST）≤3×ULN；n⑦血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 8 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其性伴侣不怀孕 9 患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书
排除标准	1 有以下情况之一者不能入选本试验：n1.对铂类或碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者 2 弥漫型肝癌（肿瘤占全肝比例≥70%）、乏血供肝细胞癌 3 存在门静脉1级分支及以远癌栓 4 肝功能分级为Child-Pugh C级 5 存在左/右侧肝管、肝总管、胆囊管、胆总管侵犯 6 肿瘤存在严重动静脉分流，研究者判断可能会影响TACE疗效；或者存在肝外转移 7 同时合并其他肿瘤的患者，已经治愈的甲状腺肿瘤，皮肤原位癌，早期的宫颈癌除外 8 随机前6个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向 9 无法纠正的凝血功能异常或具有出血倾向 10 筛选前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗或使用具有抗肿瘤作用的中药）或给药前曾接受以上抗肿瘤药物＜5个半衰期内，以时间长的为准 11 既往接受过免疫治疗、靶向治疗或针对肝内肿瘤的放疗 12 恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月 13 人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性 14 梅毒螺旋体抗体检测阳性 15 筛选前4周内正处于其他临床研究阶段（OS随访除外） 16 既往曾进行器官移植者 17 由研究者判断，存在其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的医学和心理状况者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TP21注射液 英文通用名:TP21 商品名称:TP21 剂型:注射剂 规格:5ml:50mg 用法用量:给药剂量按照550mg/m2计算 用药时程:根据研究者评估TACE手术的次数来确定给药周期，方案中为半年内≤3次，一年内≤5次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文通用名:EpirubicinHydrochlorideforInjection 商品名称:艾达生 剂型:粉针剂 规格:10mg/支 用法用量:最大剂量不超过40mg 用药时程:根据研究者评估TACE手术的次数来确定给药周期，方案中为半年内≤3次，一年内≤5次。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 从随机化开始至肿瘤进展或死亡（以先发生者为准）的时间。如果未观察到疾病进展，截止日期应为末次肿瘤测量的日期。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的PFS 从随机化开始至肿瘤进展或死亡（以先发生者为准）的时间。如果未观察到疾病进展，截止日期应为末次肿瘤测量的日期。 有效性指标 2 总生存期（OS） 从随机化至任何原因导致患者死亡的时间。对于死亡之前已失访的受试者，将最后一次随访日期计为截止日期 有效性指标 3 客观缓解率（ORR） 从随机化开始至研究结束时，CR和PR的受试者所占的比例 有效性指标 4 至疾病进展期（TTP） 从随机分组开始至出现肿瘤客观进展之间的时间 有效性指标 5 1年无进展生存率 从首次使用研究药物开始无进展生存1年 有效性指标 6 1年生存率 从首次使用研究药物开始生存1年 有效性指标 7 2年生存率 从首次使用研究药物开始生存2年 有效性指标 8 生命体征和体格检查n实验室检查n12导联心电图n不良事件及严重不良事件 根据方案对筛选期及随访期进行相应的检查。治疗期随访每7±1周，出现疾病进展或其他原因退出研究并完成EOT访视后，将进行每11±1周一次的生存期电话随访。 安全性指标 9 疾病控制率（DCR） 从随机化开始至研究结束时， CR ，PR和SD的受试者所占的比例 有效性指标

1	姓名	滕皋军	学位	医学博士	职称	教授，主任医师
	电话	025-83262224	Email	gjteng@seu.edu.cn	邮政地址	江苏省-南京市-丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	滕皋军	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2021-04-21
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2021-04-29
3	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2021-05-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 332 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；