沈阳拉呋替丁片BE期临床试验-拉呋替丁片人体生物等效性试验

登记号	CTR20221286	试验状态	进行中
申请人联系人	颜培钢	首次公示信息日期	2022-05-27
申请人名称	济川药业集团有限公司

登记号	CTR20221286
相关登记号	暂无
药物名称	拉呋替丁片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200444-01
适应症	1）胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、逆流性食道炎；2）改善急性胃炎、慢性胃炎急性恶化期的胃黏膜病变（糜烂、出血、发红、浮肿）；3）麻醉前给药。
试验专业题目	拉呋替丁片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	拉呋替丁片人体生物等效性试验
试验方案编号	BJK-BE-LFTD-Z-2021010-JCYY	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	颜培钢	联系人座机	0523-80728560	联系人手机号	13771991500
联系人Email	yanpeigang@jumpcan.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾	联系人邮编	225440

主要目的：以济川药业集团有限公司提供的拉呋替丁片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与大鹏药品工业株式会社生产的拉呋替丁片（Protecadin®，参比制剂）进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂拉呋替丁片和参比制剂拉呋替丁片（Protecadin®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者； 2 年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康受试者； 3 性别：男性和女性受试者，空腹试验和餐后试验均需有男性和女性受试者； 4 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]； 5 受试者能够与研究者做良好的沟通。
排除标准	1 健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者； 2 过敏体质，有两种或以上食物、药物过敏史者，或已知对拉呋替丁及其类似物或其任何一种辅料过敏者； 3 遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 4 筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间计划接受外科手术者； 5 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者； 6 筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精量3.5%啤酒285 mL，或酒精量40%烈酒25 mL，或酒精量10%葡萄酒100 mL）； 7 筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL，或计划在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者； 8 有采血困难，晕血、晕针史者； 9 筛选前3个月内或试验期间计划参加任何药物或者医疗器械临床试验者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者； 11 筛选前14天内使用了任何药物及不能保证试验期间不服用任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）； 12 筛选前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者； 13 筛选前28天内使用了任何抑制或诱导CYP3A4以及CYP2D6酶的药物及不能保证试验期间不服用上述药物者； 14 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15 女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后3个月内有生育计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或有捐精、捐卵计划者； 16 妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查异常且有临床意义者； 17 给药前48 h至试验结束期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）； 18 筛选期间临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者； 19 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病联合实验、梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性者； 20 酒精筛查呈阳性者，或在服药前48 h至试验结束期间不能停止食用任何含酒精的制品者； 21 毒品筛查呈阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品者； 22 在筛选期间或服用研究药物前发生疾病者； 23 新型冠状病毒核酸检测、胸部X线或胸部CT检查、新型冠状病毒抗体检测异常且有临床意义者（研究者根据实际情况判断是否进行以上检查）； 24 筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 25 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉呋替丁片 英文通用名:LafutidineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服；每周期共用药1次，每次给药剂量为10mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉呋替丁片 英文通用名:LafutidineTablets 商品名称:Protecadin® 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服；每周期共用药1次，每次给药剂量为10mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、 AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、λz，t1/2、F等。 至研究结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵春艳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	024-86803048	Email	yqyjs2006@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区黄河北大街 60号
	邮编	110034	单位名称	辽宁中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属第二医院	赵春艳	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2022-04-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；