廊坊非诺贝特酸胆碱缓释胶囊BE期临床试验-非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20221279	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2022-05-27
申请人名称	鲁南制药集团股份有限公司

登记号	CTR20221279
相关登记号	暂无
药物名称	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）严重高甘油三酯血症。（2）原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常。
试验专业题目	在空腹和餐后条件下，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉设计，评价非诺贝特酸胆碱缓释胶囊受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的生物等效性
试验通俗题目	非诺贝特酸胆碱缓释胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	LN-FNBT-TH	方案最新版本号	版本号：V1.1
版本日期:	2022-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-红旗路209号	联系人邮编	276000

主要研究目的：考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南制药集团股份有限公司持有的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（135mg）与Abbvie Inc.持有的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊（商品名：Trilipix，135 mg）的人体生物等效性。 次要研究目的：观察在空腹/餐后条件下，非诺贝特酸胆碱缓释胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1. 健康成年男性和女性受试者； 2 2. 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）； n3. 男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）； 3 3. 男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）； 4 4. 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书者； 5 5. 按照试验方案要求完成试验者。
排除标准	1 1. 经研究医生判定异常有临床意义的异常情况，包括但不限于体格检查、生命体征测量、实验室检查等； 2 2. 有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统（如：试验前一周有恶心、腹泻者）、血液和淋巴系统、呼吸系统（如：肺栓塞病史者）、心血管系统（如深静脉血栓病史者）、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或上述系统疾病者； 3 3. 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者；服药前3个月内有外科手术史者； 4 4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检测阳性者； 5 5. 肝脏病史者或肝脏代谢异常者，包括但不限于原发性胆汁性肝硬化、不明原因持续性肝功能异常者，或者肝功能检查异常有临床意义者，或ALT、AST＞3ULN； 6 6. 胆囊疾病史者、胆结石者； 7 7. 肾脏以及代谢异常临床严重病史者或有肾功能损伤者，或肌酐清除率＜80mL/min者； 8 8. 肌炎、肌病或横纹肌溶解症病史者； 9 9. 既往有胰腺炎病史者； 10 10. Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松懈症病史者，有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对本品、代谢物及辅料中任何成份过敏者； 11 11. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 12 12. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者； 13 13. 研究前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 14 14. 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者在筛选期或给药前24小时内酒精检测阳性者； 15 15. 研究前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖； 16 16. 研究前3个月内参加了任何药物临床试验者； 17 17. 在给药前14天内使用了任何处方药；在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 18 18. 在给药30天内使用过非诺贝特或其他贝特类药物（如吉非贝齐等）或与之结构相似的药物、HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）、香豆素类抗凝剂（华法林等）、免疫抑制剂（如环孢素、他克莫司）、胆酸结合剂（考来烯胺、考来替泊）、降糖药（格列美脲、二甲双胍、罗格列酮）、奥美拉唑、秋水仙碱等； 19 19. 研究前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者在给药前24小时内，药筛测试结果呈阳性者； 20 20. 研究前3个月内献过血或大量出血（400mL及以上），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 21 21. 哺乳期女性，女性受试者在研究开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在研究开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者； 22 22. 有晕针或晕血史； 23 23. 其他研究者认为不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 英文通用名:CholineFenofibrateSustained-releaseCapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:135mg 用法用量:口服，第一周期在空腹或餐后条件下用240mL水送服受试制剂1粒（135mg）。14天后交叉给药进行下一周期研究； 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药2个周期，第二周期的用法用量同第一周期一致。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 英文通用名:CholineFenofibrateSustained-releaseCapsule 商品名称:Trilipix 剂型:胶囊剂 规格:135mg 用法用量:口服，第一周期在空腹或餐后条件下用240mL水送服参比制剂1粒（135mg）。 用药时程:单次给药，14天为一个给药周期，共给药2个周期，第二周期的用法用量同第一周期一致。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征（体温、血压、脉搏）、不良事件/严重不良事件、不良反应/严重不良反应 试验期间 安全性指标 3 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性））、12导联心电图 筛选期和试验结束出组时 安全性指标

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-河北省廊坊市新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-03-16
2	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-05-05

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；